电务安全标准线建设标准
铁道部
电务安全标准线建设标准
铁道部
按照部关于安全基础建设的统一部署，以安全标准线建设为载体，全路在2－3年内要建成10条安全达标线，今年首先在京哈、京沪、京广、陇海四大干线建成。通过建设安全标准线，进一步提高设备质量，使安全技术装备有大的提高，强化安全落实机制，提高班组作业控制能力；
使达标线的安全初步达到有序可控，基本稳定，同时大力改善现场职工的工作、生活环境，达到外美内实的要求。
为了推进电务系统安全标准线建设，依据通信、信号《维规》、《电务部门整顿安全基础工作十条》和《电务系统安全基础建设工作推进计划》的要求，特制定《电务安全标准线建设标准》。
一、安全指标
1．消灭责任行车重大、大事故、人身死亡及火灾事故。
2．消灭责任行车险性事故。
3．信号故障率≤3．5％。
4．信号故障平均延时≤1．5ｈ。
5．消灭通信责任行车事故。
6．消灭通信大通道责任中断事故，非责任中断事故率≤3‰。
7．通信长途电缆故障平均延时；光缆≤8ｈ；同轴电缆≤6ｈ；对称电缆≤4ｈ；冰冻期间各延长2ｈ。
8．消灭电话差错；消灭电报事故和差错．
9．通信一类障碍率≤2‰．
10．消灭无线通信一类责任障碍．
二、主要质量指标
1．信号设备联锁关系正确率100％。
2．地面信号显示合格率100％，信号机设备优良率80％。
3．联锁道岔合格率100％；联锁道岔4ｍｍ不锁闭合格率100％，道岔转辙设备优质率80％。
4．轨道电路合格率100％，轨道电路设备优质率80％。
5．机车信号显示正确率99％（带超速防护机车信号显示正确率100％），机车信号出库合格率100％。
6．无线列调机车台、车站台运用良好率98％，机车电台出库良好率100％。
7．电缆有人段合格率90％，数字段合格率100％。
8．电缆保气消灭零气压，干线电缆保气率90％，地区电缆70％。
9．干线电路听音一类率98％。
10．电报、电话优质率，时限率达部标100％，确报优质率达部标100％，时限率由路局自定，涉及邻局由两局商定。
三、管理工作“四化”的要求
（一）安全生产制度化
1．切实加强对安全生产的控制，达标线上的电务段必须自上而下，从段、领工区（车间）至工区建立安全管理网络，明确安全责任制。
2．严格执行电务部门“三不动”、“三不离”、“三不放过”、“三级施工安全措施”、“十二严禁”和“通信电路十不准”等基本安全生产制度和作业纪律。
3．认真坚持电务施工的铁道部、铁路局、铁路分局的三级管理、分级负责的施工报批制度。当前应重点突出小型施工的作业安全控制。
4．强化作业控制，建立防止各类大事故的卡死制度，落实好要点作业登消记制度、控制台铅封管理制度、计数器管理制度、电动转辙机手摇把管理制度、继电器室封连线管理制度、双人维修作业制度和现场作业专人防护制度。
（二）设备优质化
1．要做到室外设备的基础硬面化，无人站地面、内壁瓷砖化，设备内部配线端子标记化，设备防尘、防潮、防水的密封化，设备铭牌、名称标记准确、清晰。
2．进一步提高设备可靠性，积极采用冗余技术和可靠报警装置，实现故障多发设备的双套化、关键设备故障的报警化，为状态修创造条件。
3．“结合部”的设备管理要制度化。例如：联合整治道岔及高强度绝缘、螺栓管理做到工电车各有明确分工，各负其责，并形成制度。
4．对经常更换检修或断路测试的器件应实现插接化。
5．严格采用部认定或审查鉴定过的产品及器件，杜绝非标设备在电务关键设备上使用。
（三）作业标准化
1．认真执行“日巡视、月检查、季检修、年整治”和“多巡、多测、少动、合理检修”的维修方法。
2．严格按照设备作业细则和通信线路径路进行检修和巡回，落实设备包机人责任制。
3．对关键设备的薄弱环节制定检查、测试方法。
4．建立必要的监督机制，使各项制度得以贯彻落实。
（四）班组管理规范化
1．计划管理：严格按计表进行检修，杜绝漏检漏修。
2．定额管理：按工时定额和材料定额进行管理，不断提高劳动生产率和工时利用率，降低材料消耗。
3．材料管理：作到材料备品定置管理、定量管理，入、出帐目清楚。
4．质量管理：坚持每月质量分析制度，找出设备的薄弱环节，开展ＱＣ小组活动，进行质量攻关，不断提高维护水平。
5．技术管理：设备台帐记录清楚，技术资料齐全，图纸完整，图实相符。坚持技术业务学习和岗位练兵活动，重点提高检修作业的应知应会、事故障碍和应急处理能力。
6．安全管理：班组作业做到自控、互控、他控。无违章违纪，班组安全员具有明确的职责，并充分发挥作用。班组坚持月度安全分析。
7．民主管理：实行工管员分工负责制，调动班组每个职工的积极性。
8．充分发挥好班组长的核心作用。工班长应实行持双证上岗和预备制，落实好工班长的责权利。
9．班组除配备必要的工具、仪表外，还应因地制宜地配备一定的交通和通信设备。
四、工区环境标准
工区环境要达到“五化”。
1．环境优美化．
2．单身宿舍、值班室公寓化。
3．沿线工区生活设施配套化，配备厨房灶具、淋浴设施。洗衣机、电视机、电冰箱等各局可根据不同条件因地制宜配置。
4．文体活动设施多样化。
5．物品管理定置化。
五、各专业建线要求
（一）信号
1．设备
各局应重点解决自动闭塞、路网性枢纽编组站驼峰设备的失修，同时应按大修周期，认真安排好大站电气集中、成段电气集中大修。应制定出标准线上消灭设备失修的3年计划并分步实施。
2．室内环境及信号设备
2．1 室内环境要求
2．1．1 信号机械室内应具有较好的防尘、防火措施，地面、墙壁应有必要的防尘处理。地沟（走线槽）、引线口应有可靠的防鼠、封闭和防火、防水措施。控制台前后门应有良好的防尘措施。
2．1．2 除寒冷地区外，机械室内应装设空调设备，确保设备安全可靠工作。
2．1．3 防雷设备及地线应符合标准。
2．2 信号电源设备
2．2．1 电源调压系统良好，电气参数、电气绝缘符合标准。
2．2．2 电源屏熔丝、容量等符合标准要求，标记清晰，编号铭牌齐全，器材、器件无超期使用。
2．2．3 通风良好，并有防火措施。
2．3 控制台设备2 2．3．1 控制台盘面按钮、表示灯、光带完整，需加封的按钮及人工解锁盘按钮铅封完好，加封和计数器有严格登记和管理制度。
2．3．2 新设控制台应采用密封按钮、发光二极管新型控制台。
2．4 信号机械室设备
2．4．1 主要信号设备器材无超期使用。
2．4．2 应配置集中监测设备（含轨道电器、电缆绝缘、电源接地等）。四大干线结合调度监督工程完成微机监测和联网，其余六大干线亦应纳入规划，分步实施。
2．4．3 熔断器应采用双套自动转换及报警装置。
2．4．4 阻容元器件应插接化。
2．4．5 设备及维修工具应摆放整齐，封连线应编号、登记、加封，严格管理。
2．4．6 继电器、组合架（柜）、分线盘的铭牌、标记应清晰完整。
2．4．7 技术资料完备，做到图物相符。
2．4．8 信号设备新建或大修时应采用组合柜。
3． 信号室外设备
3．1 外观要求
信号设备基础应硬面化，排水良好；设备及箱盒的标记清晰，正确，密封、防尘、防潮效果良好。
3．2 轨道电路设备
3．2．1 轨道电路电气参数符合标准，对分路不良区段应及时登记核备。
3．2．2 应采用引接线过道电缆或引接线过道防护。
3．2．3 正线应采用高强度绝缘接头，并有工电联合保证措施．侧线应尽量采用高强度绝缘接头。
3．2．4 接续线应双套化．
3．2．5 积极推广使用粘接式绝缘轨距杆，安全标准线要求站内正线区段在近两年内必须全部装设粘接式绝缘轨距杆。
3．3 信号机设备
3．3．1 地面信号灯光全部实现激光或平行光调整，直线上列车信号机显示距离应达到1200ｍ以上。
3．3．2 信号机灯泡应全部使用定点厂产品，按使用周期更换。
3．3．3 安装双灯丝转换报警装置，电路良好。
3．3．4 灯丝电压调整应达到规定标准。
3．3．5 电压不稳地区应采用稳压型灯丝变压器。
3．3．6 配线图、器材标牌、端子标记清晰正确，测试纪录完整清楚。
3．4 道岔转辙设备
3．4．1 挤切销应采用定点厂产品，按正线道岔半年、侧线道岔1年的周期更换。
3．4．2 应采用高强度接点组。
3．4．3 按周期进行工电车联合整治道岔并达到动作时间、动作电流、转换阻力的规定标准。
3．4．4 道岔安装装置应符合标准，正线道岔转辙机表示杆应具有锁闭功能。
3．4．5 动作杆头部直径必须不小于43ｍｍ。
3．5 室外电缆
3．5．1 电缆径路上的接续盒，应达到标记化、二次防尘、密封化的标准。
3．5．2 电缆径路标记完整正确。
3．5．3 信号设备新建站或大修时应采用地下电缆密封接续。
4． 机车信号设备
4．1 机车信号设备工作正常，器材、设备按周期检修。
4．2 机车信号设备安装符合标准，设备固定牢靠，防尘、防潮、防震效果良好。
4．3 绝缘特性符合规定标准。
4．4 严格出入库检测，测试记录完整。
4．5 严格执行各级添乘制度。
（二）有线通信
1．设备
有计划地解决设备失修问题，特别由分局管理的区段通信设备，应实现按期大修；标准线内的交换设备，应采用多种手段，在2年内实现程控化，其他设备定出计划，3年内消灭失修。
2．通信线路
2．1 干线电缆气压监测自动化，并100％配置微机气压监测系统，达到实际运用状态，2年内根据情况逐步实现逐级联网，2年内将充气系统改造为浮充制。
2．2 线路质量要达到中修标准，无人井地面、内壁瓷砖化，作到防渗水、防漏水，电气特性指标要符合《维规》的要求。
2．3 2年内解决复线上、下行绕行区段事故应急通信问题。区间通话柱线对要求2－4对。
3．中间站通信机械室
3．1 配备统一的标准综合柜，安装区转机、铃箱、防雷设备、电源系统等。
3．2 在自闭区间的通信机械室电源必须接自闭电源；在非自闭区间，接贯通线电源。
4． 车站专用设备
4．1 要合理安排轮修周期，检修所负责整个周期的设备质量；集中机、分机、区转机等车站主要设备的所有分盘、分机要做到每个工区备用。
4．2 配备统一的高频开关电源及免维护蓄电池，电池备用时间不小于6ｈ。
4．3 已运用的声控记录仪要加盖加锁，电池备用，分局应有车务、电务使用维护管理办法，切实执行。
5．应急通信
5．1 “117”系统
严格执行《铁路应急通信系统运用管理暂行办法》。机构、人员、设备要落实，定期进行检查、试验，确保紧急情况下的通信及时畅通。铁路局、铁路分局救援指挥中心设三方通话系统。
5．2 应急抢险要定期演练，组织落实，专人负责，配备相应的交通工具，抢险器材等有固定存放地点，设专人保管并列有清单，能随时携带出发抢险。
5．3 静止图象系统
严格执行《静止图象传输系统管理办法》。
6．通信站
6．1 按设备要求达到所需环境条件。
6．2 所有的遥测、遥控、遥信设备及故障定位和网管系统都要处于良好的运用状态，定期检测。
6．3 各种地线符合部颁标准。
（三）无线通信
1．设备质量
1．1 站台天线的电压驻波比不大于1．5；站台和机车天线馈线余留长度每端一般不应超过0．5ｍ（以不影响维修拆装为宜）。
1．2 车站设备防雷池线接地电阻不大于10Ω。
1．3 机车和车站电台通话质量标准在场强覆盖范围内试验不低于五等标准的四等。
2．场强覆盖范围标准
2．1 场强覆盖范围
Ａ制式：两基地台场强应连续覆盖；
Ｂ、Ｃ制式：站台场强覆盖应不少于两相邻站间距离的
2．2 最小接收电平在场强覆盖范围内应不低于下列标准：
150ＭＨZ非电化区段：6ｄＢμ；
150ＭＨz电化区段：20ｄＢμ；
450ＭＨz非电化区段：0ｄＢμ；
450ＭＨz电化区段：10ｄＢμ；
2．3 区间场强覆盖率应结合（基本建设、大修、改造）工程，在干线达到100％，一般线路不低于80％。
3．其它
3．1 设备中修要按计划落实，资金到位，保证周期。
3．2 实现机车电台跨局（段）修。
3．3 车站设备备用率，主机和控制盒达到100％，2年内完成。
3．4 无线设备应由自闭线路或贯通线路供电，站台备用电池应达到100％，备用时间不小于6ｈ。
3．5 倒修设备及备件应备用明确，性能良好。
六、职工队伍建设、规章制度建设和落实机制的建设，按“安全优质电务（通信）段”标准执行。
七、电务安全标准线验收办法、时间，按照部统一部署，将另文通知。
1995年8月14日
关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
国家医药管理局
关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。
附件：制药机械管理办法实施细则
第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。
（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。
（十）建立和完善质量体系。
（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；
（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；
（三）低于产品标准规定性能指标的产品；
（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；
（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。
第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品；
（三）无产品标准，没有经过鉴定的产品；
（四）国家明令淘汰的产品；
（五）假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则，遵守公认的商业道德。
（一）经营企业不得假冒他人注册商标，不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；
（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；
（三）制药机械产品广告必须真实、科学、准确，不得作虚假宣传、欺骗用户；
（四）经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会（展销会），也不得设立全国性的展销机构。
第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级三个级别，实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目，按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理：
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目，由审批、立项主管部门组织鉴定，或委托有关单位主持鉴定；非医药系统单位完成的项目，由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定，并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品，各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目，由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价，做出书面结论。
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成，特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25％的具有中级技术职称的人员参加，鉴定委员会的人数为7—15人，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。
第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。
（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成，并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
（三）全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定，开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。
（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。
（二）企业生产制药机械产品，没有国家标准或行业标准的，必须制定企业产品标准；为提高产品质量，促进技术进步，企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准，应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准，应符合ＧＢ／Ｔ1．1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。
（三）制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准，并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则，不准鉴定和组织批量生产。
（四）国家标准、行业标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。推荐性标准，企业一经采用，应严格执行；企业已经备案的企业产品标准，也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”），参与国际市场竞争。
（一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。
（二）企业在新产品开发、技术改造和技术引进中，应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划，并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
（三）医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
（四）对经济效益和社会效益显著的“采标”项目，可按有关规定，申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理，切实加强企业技术基础工作，提高产品质量。
（一）企业要牢固树立质量第一的观念，增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识，主动接受政府和用户的监督，把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程，积极开展“质量兴厂”活动。
（二）企业的厂长（经理）要对企业的质量工作负全责，亲自抓质量工作，做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会；直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况，是考核厂长（经理）经营业绩的重要内容。
（三）质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构，落实各类机构和人员的质量职能，严格质量责任制，并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜，严格实行“质量否决权”制度。
（四）企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要建立健全必要的规章制度，保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
（六）技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心，增加质量投入，积极采用先进的生产设备，先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段，提高产品的技术含量和质量水平。
（七）企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求，加强计量管理的工作，严格计量检测设备的管理，并跟踪生产和科技发展，充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求，并按照规定定期进行计量检定。
（八）推行科学的质量管理方法，认真贯彻ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000质量体系和质量保证系列标准，推广应用工业工程和可靠性技术，编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。
（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
（一）监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出，报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查（也称“行检”）计划由国家医药管理局提出，经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订，并组织实施。
（二）统一监督检验（简称“统检”）
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
（三）定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布，地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业，其产品按不合格论处。
（二）承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样，受检企业有权拒绝。
（三）对监督检查产品不合格的生产企业，由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请，复查申请的期限一般不得超过半年。
（四）承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。
（六）凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
（七）国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费，按照国家有关规定执行。
（八）监督检查对承检单位及人员的要求，对质量不合格产品、生产企业的处罚，按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：
（一）承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
（二）承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求；熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等；了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法；经培训考核合格，取得资格证书。
第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。
（一）制药机械生产企业应在宣贯ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
（二）质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品质量认证，并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导：
（一）对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业，要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨，在产品水平和质量稳定性上下功夫，积极申请产品质量认证。
（二）对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业，要有效地稳定提高产品实物质量量，创造条件贯彻先进标准，做好产品质量认证的基础工作。
（三）对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位，都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品，应接受认证机械对其产品的监督检查。
第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的，除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外，国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施：
（一）责令违反规定的单位限期改正；
（二）建议有关行政、执法部门采取处罚措施，直至吊销营业执照；
（三）在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品；
（四）禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会（展销会）；
（五）对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的，不予立项、不给鉴定、不评成果。
第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括：原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释，自公布之日起实施。
