长沙市人民政府关于印发《长沙市农村居民最低生活保障制度实施办法》的通知
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长沙市人民政府关于印发《长沙市农村居民最低生活保障制度实施办法》的通知
湖南省长沙市人民政府办公厅
长沙市人民政府关于印发《长沙市农村居民最低生活保障制度实施办法》的通知
长政发〔２００４〕５５号
各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：
现将《长沙市农村居民最低生活保障制度实施办法》印发给你们，请认真遵照执行。
长沙市人民政府
二OO四年十二月十四日
长沙市农村居民最低生活保障制度实施办法
第一条 为进一步完善我市社会救助体系，切实保障农村特困居民的基本生活，根据《长沙市人民政府关于建立健全城乡社会救助体系的通知》（长政发〔２００４〕５４号）精神，制定本办法。
第二条 农村居民最低生活保障制度应遵循保障农村居民基本生活的原则，坚持国家保障与社会帮扶相结合、鼓励劳动自救的方针。
第三条 农村居民最低生活保障制度实行地方各级人民政府负责制。市、区（县、市）民政局具体负责本行政区域内农村居民最低生活保障的管理工作；市、区（县、市）财政局按照规定落实和管理农村居民最低生活保障资金。
各区、县（市）民政局以及乡镇人民政府和街道办事处（以下统称管理审批机关）负责农村居民最低生活保障的具体审批管理工作。
村（居）民委员会根据审批管理机关的委托，承担农村居民最低生活保障的日常管理、服务工作。
第四条 凡具有本市常住农业户口、家庭年人均可支配收入低于户籍所在区、县（市）当年农村居民最低生活保障标准的农村居民，均可申请享受当地农村居民最低生活保障待遇。
各区、县（市）应根据当地财力情况和农村居民的贫困程度确定保障规模。各区、县（市）农村特困人口数占当地农村人口总数不足５％的，按实有特困人口数进行保障；农村特困人口数超出该地区农村人口总数５％的，按照该地区农村人口总数５％的比例进行保障。各区、县（市）根据所属乡镇（街道）农村贫困居民的数量和贫困程度，对各乡镇（街道）实事求是地确定不同的保障比例。对农村“三无人员”（无生活来源、无劳动能力、无法定赡养、扶养、抚养人），应切实做到应保尽保；对因残、因病或因天灾人祸导致家庭年人均收入低于当地农村居民最低生活保障标准的农村居民，应优先纳入保障范围。
第五条 确定农村居民最低生活保障标准，应坚持既与当地社会经济发展水平相适应，又考虑当地财政承受能力；既能保障低收入农村居民的基本生活，又有利于克服依赖思想、调动劳动积极性的原则。分区、县（市）确定不同的保障标准，按对象进行分类施保。
长沙县、望城县、浏阳市、宁乡县农村居民最低生活保障标准为８４０元/人·年，散居农村“三无人员”全额享受，其他特困人员差额享受；由敬老院集中供养的农村“三无人员”１２００元/人·年。
芙蓉区、天心区、岳麓区、开福区、雨花区农村居民最低生活保障标准为１２００元/人·年，散居农村“三无人员”全额享受，其他特困人员差额享受；由敬老院集中供养的农村“三无人员”１５００元/人·年。
实施本办法以前农村“三无人员”供养标准高出本办法规定的，继续执行原供养标准，高出部分通过原渠道解决。提倡村、组在村民自愿的基础上继续为农村“三无人员”统筹口粮。
农村居民最低生活保障标准应根据当地经济社会发展、居民生活水平和物价指数的变化情况适时调整。农村居民最低生活保障标准由市民政局会同有关部门拟订，报市人民政府批准后公布执行。
第六条 家庭收入是指共同生活的家庭成员的全部可支配收入的总和，包括工资性收入、家庭经营净收入、转移性收入和财产性收入。主要包括：
（一）种植业、养殖业、手工业及其他家庭经营收入。
（二）批发零售贸易及餐饮业收入。
（三）社会服务业及外出务工劳务收入。
（四）村（组）集体经济分配收入。
（五）因征地拆迁或其他原因所获得的一次性补偿收入中，扣除房屋重建及简单装修费用支出、家庭成员当年因病住院的医疗费用支出、家庭成员当年大宗学杂费用支出之后的收入。
（六）非共同生活的法定赡养（扶养、抚养）人应当依法给付的赡养（扶养、抚养）费。但非共同生活的法定赡养（扶养、抚养）人家庭人均收入低于所在地城市（农村）居民最低生活保障标准的除外。
持有具有法律效力的赡养（扶养、抚养）协议、裁决的，按照赡养（扶养、抚养）协议、裁决的数额计算；超过协议、裁决数额的，按实计算。
没有具有法律效力的赡养（扶养、抚养）协议、裁决的，赡养（扶养、抚养）费的计算方法为：非共同生活的法定赡养（扶养、抚养）人的家庭总收入减去其共同生活的家庭人口数与当地农村（城市）居民最低生活保障标准的积，剩余部分再除以赡养（扶养、抚养）人家庭人口数与应赡养（扶养、抚养）人数之和，得数即为应付给每个赡养（扶养、抚养）人的赡养（扶养、抚养）费。
（七）遗产或财产继承所得收入。
（八）自供自给的实物（以市场价格折算）收入。
（九）在购买奖券、彩票等有奖销售中所获得的收入。
（十）房屋出租收入。
（十一）其他应该计算的收入。
第七条 在外打工的农村居民，工资低于当地最低工资标准或收入难以确定的，按最低工资标准计算。
第八条 下列资金不计入家庭收入：
（一）优抚对象按规定享受的抚恤金、补助费、护理费、保健金及义务兵家属优待金；
（二）政府、社会及学校给予困难家庭在校子女的助学金、奖学金；
（三）政府、社会组织和个人给予的临时性生活救助金、慰问金。
第九条 有下列情形之一的，不予批准或取消保障待遇：
（一）不按规定如实提供有关证件、证明，不配合有关工作人员进行调查，家庭收入状况明显好转而不主动向村（居）民委员会或管理机关报告的；
（二）三年内因购买、修建或装修住房（必要的维修除外）造成家庭生活困难的（但因拆迁安置购买、修建住房并进行简单装修的除外）；
（三）有责任田（责任土）且有劳动能力但不耕种的（外出打工、经商而将责任田或责任土承包给他人的除外）；
（四）本人及家庭成员打牌赌博或进行与享受最低生活保障待遇不相符的娱乐和休闲消费的；
（五）家庭拥有非生活所必需的高档消费品，如手机、摩托车、空调及贵重饰品等的；
（六）家庭生活水平明显高于最低生活保障标准的；
（七）吸毒、劳教及服刑人员；
（八）享受农村最低生活保障待遇的人员因上述原因被终止享受低保待遇未满三个月的；
（九）其他法律、法规规定不能享受最低生活保障待遇的。
第十条 申请农村居民最低生活保障待遇以户口属地为原则，人户分离的，需人户一地后才能申报，但混合户口家庭（夫妻一方为农业户口，另一方为非农业户口）除外。
申请享受农村居民最低生活保障待遇的家庭中有子女因考入大中专院校而将户口迁至就读学校的，仍按共同生活的家庭成员计算并享受原户籍所在地的最低生活保障待遇。
第十一条 申请享受最低生活保障待遇的家庭，应当以户主为申请人向户籍所在地村（居）民委员会提交书面申请。户主在提交书面申请时，还应提供下列相关证件和证明材料：
（一）户口簿及家庭成员居民身份证的原件和复印件；
（二）家庭成员收入状况证明；
（三）法定赡养（扶养、抚养）人家庭成员收入证明或赡养（扶养、抚养）协议等有关法律文书；
（四）家庭成员中有残疾人的，应提供残疾证原件及复印件；
（五）家庭成员中患有严重疾病的，应提供医院病历证明、疾病诊断证明书及医疗费用收据；
（六）土地（山林、水塘）承包或者租赁合同原件及复印件，以及由村（居）民委员会出具的农业收入证明；
（七）其他必需的有关证明。
申请人要求有关部门、单位或组织出具收入等情况证明的，有关部门、单位或组织应如实提供。
第十二条 村（居）民委员会对申请人提供的证件和证明材料组织进行调查核实，根据调查核实的情况进行民主评议，确定补差标准，指导经初审符合条件的申请人填写《长沙市农村居民最低生活保障金申请审批表》，张第一榜公示，并上报乡镇人民政府或街道办事处。
乡镇人民政府或街道办事处对村（居）民委员会上报的对象进行复查、审核，符合条件的，由村（居）民委员会张第二榜公示，同时上报区、县（市）民政局。
区、县（市）民政局对乡镇人民政府或街道办事处上报的对象进行审批。村（居）民委员会对区、县（市）民政局的审批结果张第三榜公示，公示后无异议的，由区、县（市）民政局发给《长沙市农村居民最低生活保障金领取证》，并报市民政局备案。
农村居民最低生活保障金从批准之日的下月起实行按月发放，委托长沙市农村信用合作社代发。
第十三条 农村居民最低生活保障待遇实行随时申报、按季审批。村（居）民委员会和管理审批机关应当自接到申请人书面申请之日起三个月内办理审批手续。
实施农村居民最低生活保障制度要坚持公开、公平、公正的原则，要坚持民主评议和三榜公示制度。村（居）民委员会应成立农村居民最低生活保障民主评议小组，评议小组成员经民主推选产生，一般应为村组干部、党员代表以及德高望重、有影响力的农村居民代表。村（居）民委员会应设立固定的农村居民最低生活保障公示栏。
农村居民最低生活保障实行年审制度。农村居民最低生活保障对象下年度需继续保障的，应重新办理申请、审核、审批手续，但农村“三无人员”除外。对停止享受农村居民最低生活保障待遇的家庭，区、县（市）民政部门应当及时收回《农村居民最低生活保障金领取证》。享受农村居民最低生活保障待遇的农村居民家庭收入情况发生变化时，应当及时、主动告知村（居）民委员会或管理机关，并办理停发或调整最低生活保障金的手续。
经审查确认为不符合保障条件的，审查部门应当通过村（居）民委员会书面通知申请人；凡停发保障金或变更保障金标准的，需经区、县（市）民政局审核、批准后，由乡镇人民政府或街道办事处书面通知保障对象，并说明理由，同时办理相关变更手续。申请人或保障对象拒绝在送达通知书上签字或书面通知书无法送达的，审查部门或乡镇人民政府（街道办事处）可以在农村居民最低生活保障公示栏内公示告知。市民政局是我市农村居民最低生活保障制度实施工作的主管部门，按照市、区（县、市）民政局和街道办事处（乡镇人民政府）分级管理、分级负责的原则，实施规范化、公开化、动态化管理。各级民政、财政、监察、审计部门应加强监督检查。
第十四条 农村居民最低生活保障资金实行财政分级负担。在５％的保障规模以内，四县（市）农村“三无人员”保障资金全额和其他特困人员年人均补差在２４０元以内的部分，由市与县（市）财政按比例分担，超出部分由各县（市）财政自行负担。市与县（市）具体分担比例另行确定。五区农村最低生活保障资金由各区财政自行负担。乡镇人民政府（街道办事处）和村（居）民委员会不承担最低生活保障资金的筹措责任。
每年年底前，各区、县（市）民政部门在核定农村居民最低生活保障对象所需保障资金的基础上，向同级财政部门和上级民政部门提出下一年度用款计划。市应承担的保障资金由市民政局根据各区、县（市）民政局上报的用款计经审核后报市财政局审定。市、区（县、市）财政部门应将审核后的保障资金用款计划列入财政预算。资金的拨付及管理参照长财社字〔２００３〕１９号文件的规定执行。
第十五条 从事农村居民最低生活保障管理审批工作的人员，包括市、区（县、市）民政局及街道办事处（乡镇人民政府）、村（居）民委员会相关工作人员，有下列行为之一的，给予批评教育或依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合享受农村居民最低生活保障条件的家庭故意隐瞒收入或家庭实际经济状况，出具虚假证明，签署同意享受农村居民最低生活保障待遇意见的；
（二）对符合享受农村居民最低生活保障条件的家庭拒不签署同意意见的；
（三）玩忽职守、徇私舞弊、或者贪污、挪用、扣压、拖欠农村居民最低生活保障资金的。
第十六条 各区、县（市）人民政府可以根据本办法制定本区、县（市）农村居民最低生活保障制度实施细则。
第十七条 本办法从２００５年１月１日起施行。《长沙市人民政府办公厅关于印发〈长沙市农村特困户救助工作实施办法〉的通知》（长政办发〔２００３〕３４号）同时废止。
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国食药监安[2012]264号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年9月6日
药品定期安全性更新报告撰写规范
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
（一）关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
4．注册申请未获管理部门批准的原因；
5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
2．再注册申请未获批准；
3．限制销售；
4．暂停临床研究；
5．剂量调整；
6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
7．改变剂型或处方；
8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告
药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
（九）药品安全性分析评价结果
本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
（十）结论
本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
（十一）附件
《定期安全性更新报告》的附件包括：
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书；
4.参考文献；
5.其他需要提交的资料。
四、名词解释
1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表：1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
中华人民共和国海关对非居民长期旅客进出境自用物品监管办法
海关总署
中华人民共和国海关对非居民长期旅客进出境自用物品监管办法
中华人民共和国海关总署令
（第116号）
《中华人民共和国海关对非居民长期旅客进出境自用物品监管办法》经2003年11月21日署务会审议通过，现予发布，自2004年8月1日起施行。
署长 牟新生
二00四年六月十六日
中华人民共和国海关对非居民
长期旅客进出境自用物品监管办法
第一章 总则
第一条 为规范海关对非居民长期旅客进出境自用物品的管理，根据《中华人民共和国海关法》和其它有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 非居民长期旅客进出境自用物品应当以个人自用、合理数量为限。其中，常驻人员可以进境机动车辆，每人限1辆，其他非居民长期旅客不得进境机动车辆。
非居民长期旅客进出境自用物品，应当由本人或其委托的报关企业向主管海关提交书面申请。经主管海关审核批准后，进出境地海关凭主管海关的审批单证和其它相关单证予以验放。
第三条 非居民长期旅客取得境内长期居留证件后方可申请进境自用物品，首次申请进境的自用物品海关予以免税，但按照本规定准予进境的机动车辆和国家规定应当征税的20种商品除外。再次申请进境的自用物品，一律予以征税。
对于应当征税的非居民长期旅客进境自用物品，海关按照《中华人民共和国进出口关税条例》的有关规定征收税款。
根据政府间协定免税进境的非居民长期旅客自用物品，海关依法免征税款。
第二章 进境自用物品监管
第四条 非居民长期旅客申请进境自用物品，应当向主管海关交验下列单证：
（一）身份证件；
（二）长期居留证件；
（三）《中华人民共和国海关进出境自用物品申请表》（以下简称《申请表》，见附件1）；
（四）提（运）单、装箱单等相关单证。
主管海关自接受申请之日起3个工作日内答复。
专家以外的常驻人员申请进境机动车辆时，除交验前款规定的单证外，还应当提交身份证件及长期居留证件的复印件，交验所在常驻机构的《中华人民共和国海关常驻机构备案证》或者所在外商投资企业的《自理报关单位注册登记证明书》，主管海关自接受申请之日起5个工作日内答复。
第五条 非居民长期旅客在进境地海关办理自用物品报关手续时，应当由本人或其委托的报关企业提交经主管海关审批的《申请表》，并交验提（运）单、装箱单等相关单证。
进境地海关应当将物品验放结果在《申请表》回执联上批注，并退主管海关备核。
第六条 进境机动车辆因事故、不可抗力等原因遭受严重损毁或因损耗、超过使用年限等原因丧失使用价值，经报废处理后，常驻人员凭公安交通管理部门出具的机动车辆注销证明，经主管海关同意办理机动车辆结案手续后，可重新申请进境机动车辆1辆。
进境机动车辆有丢失、被盗、转让或出售给他人、超出监管期限等情形的，常驻人员不得重新申请进境机动车辆。
第七条 常驻人员进境机动车辆，应当自海关放行之日起10个工作日内，向主管海关申领《中华人民共和国海关监管车辆进/出境领/销牌照通知书》（以下简称《领/销牌照通知书》，见附件2），办理机动车辆牌照申领手续。其中免税进境的机动车辆，常驻人员还应当自取得《领/销牌照通知书》之日起10个工作日内，持公安交通管理部门颁发的《机动车辆行驶证》向主管海关申领《中华人民共和国海关监管车辆登记证》（以下简称《监管车辆登记证》，见附件3）。
第三章 出境自用物品监管
第八条 非居民长期旅客将原进境的自用物品复运出境，应当持身份证件、长期居留证件、《申请表》等有关单证向主管海关提出申请，主管海关自接受申请之日起3个工作日内答复。其中，常驻人员申请将原进境机动车辆复运出境的，主管海关在审核批准后开具《领/销牌照通知书》，常驻人员凭此向公安交通管理部门办理注销牌照手续。主管海关收到《领/销牌照通知书》回执联后应将牌照注销情况在《申请表》上批注。
第九条 非居民长期旅客在出境地海关办理自用物品报关手续时，应当提交经主管海关批注的《申请表》等相关单证。
出境地海关应当将物品验放结果在《申请表》回执联上批注，并退主管海关备核。
第四章 进境免税机动车辆后续监管
第十条 常驻人员依据本办法第三条第三款规定免税进境的机动车辆属于海关监管机动车辆，主管海关对其实施后续监管，监管期限为自海关放行之日起6年。
未经海关批准，进境机动车辆在海关监管期限内不得擅自转让、出售、出租、抵押、质押或者进行其他处置。
第十一条 海关对常驻人员进境监管机动车辆实行年审制度。常驻人员应当根据主管海关的公告，在规定时间内，将进境监管机动车辆驶至指定地点，持本人身份证件、长期居留证件、《监管车辆登记证》、《机动车辆行驶证》到主管海关办理机动车辆海关年审手续。年审合格后，主管海关在《监管车辆登记证》上加盖年审印章。
第十二条 常驻人员任期届满后，经主管海关批准，可以按规定将监管机动车辆转让给其他常驻人员或者常驻机构，或者出售给特许经营单位。受让方的机动车辆进境指标相应扣减。
机动车辆受让方同样享有免税进境机动车辆权利的，受让机动车辆予以免税，受让方主管海关在该机动车辆的剩余监管年限内实施后续监管。
第十三条 常驻人员转让进境监管机动车辆时，应当由受让方向主管海关提交经出、受让双方签章确认的《中华人民共和国海关公/自用车辆转让申请表》（以下简称《转让申请表》，见附件4）及其他相关单证。受让方主管海关审核批注后，将《转让申请表》转至出让方主管海关。出让方主管海关批准后，出让方凭其主管海关开具的《领/销牌照通知书》向公安交通管理部门办理机动车辆牌照注销手续；出让方主管海关办理机动车辆结案手续后，将机动车辆进境原始档案及《转让申请表》回执联转至受让方主管海关。受让方凭其主管海关出具的《领/销牌照通知书》向公安交通管理部门办理机动车辆牌照申领手续。应当补税的机动车辆由受让方向其主管海关依法补缴税款。
常驻人员进境监管机动车辆出售时，应当由特许经营单位向常驻人员的主管海关提交经常驻人员签字确认的《转让申请表》，主管海关审核无误后，由特许经营单位参照前款规定办理机动车辆注销牌照等结案手续，并依法向主管海关补缴税款。
第十四条 机动车辆海关监管期限届满的，常驻人员应当持《中华人民共和国海关公/自用车辆解除监管申请表》（见附件5）、本人身份证件、长期居留证件、《监管车辆登记证》和《机动车辆行驶证》向主管海关申请解除监管。主管海关核准后，开具《中华人民共和国海关监管车辆解除监管证明书》（见附件6），常驻人员凭此向公安交通管理部门办理有关手续。
第十五条 海关监管期限内的机动车辆因法院判决抵偿他人债务或者丢失、被盗的，机动车辆原所有人应当凭有关证明向海关申请办理机动车辆解除监管手续，并依法补缴税款。
第十六条 任期届满的常驻人员，应当在离境前向主管海关办理海关监管机动车辆的结案手续。
第五章 法律责任
第十七条 非居民长期旅客未按照本办法规定向海关办理监管机动车辆年审手续，擅自转让、出售监管机动车辆，或者有其它走私、违反海关监管规定行为的，海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第十八条 本办法下列用语的含义：
“非居民长期旅客”是指经公安部门批准进境并在境内连续居留一年以上（含一年），期满后仍回到境外定居地的外国公民、港澳台地区人员、华侨。
“常驻人员”是指非居民长期旅客中的下列人员：
（一）境外企业、新闻机构、经贸机构、文化团体及其他境外法人经中华人民共和国政府主管部门批准，在境内设立的并在海关备案的常设机构内的工作人员；
（二）在海关注册登记的外商投资企业内的人员；
（三）入境长期工作的专家。
“身份证件”是指中华人民共和国主管部门颁发的《外国（地区）企业常驻代表机构工作证》、《中华人民共和国外国人就业证》、《中华人民共和国外国专家证》等证件，以及进出境使用的护照、《港澳居民来往内地通行证》、《台湾居民往来大陆通行证》等。
“长期居留证件”是指中华人民共和国主管部门签发的《中华人民共和国外国人长期居留证》、《华侨、港澳地区人员暂住证》等准予在境内长期居留的证件。
“主管海关”是指非居民长期旅客境内居留所在地的直属海关或者经直属海关授权的隶属海关。
“自用物品”是指非居民长期旅客在境内居留期间日常生活所必需的《中华人民共和国海关旅客进出境行李物品分类表》所列物品（烟、酒除外）及机动车辆。
“机动车辆”是指摩托车、小轿车、越野车、9座及以下的小客车。
“20种商品”是指电视机、摄像机、录像机、放像机、音响设备、空调器、电冰箱（柜）、洗衣机、照相机、复印机、程控电话交换机、微型计算机、电话机、无限寻呼系统、传真机、电子计算器、打印机及文字处理机、家具、灯具和餐料。
第十九条 外国驻中国使馆、领馆人员，联合国及其专门机构以及其它与中国政府签有协议的国际组织驻中国代表机构人员进出境物品，不适用本办法，另按有关法律、行政法规办理。
第二十条 本办法由海关总署负责解释。
第二十一条 本办法自2004年8月1日起施行。本办法附件7所列规范性文件同时废止。
附件：1.《中华人民共和国海关进出境自用物品申请表》（略）
2.《中华人民共和国海关监管车辆进/出境领/销牌照通知书》（略）
3.《中华人民共和国海关监管车辆登记证》（略）
4.《中华人民共和国海关公/自用车辆转让申请表》（略）
5.《中华人民共和国海关公/自用车辆解除监管申请表》（略）
6.《中华人民共和国海关监管车辆解除监管证明书》（略）
7.废止文件清单
附件7： 废止文件清单
1.《关于实施《海关对“引进专家”进出境行李物品的暂行规定》的函》（〔84〕署行字72号）
2.《关于对随“中标”项目来华的外方人员待遇问题的通知》（〔84〕行字94号）
3.《海关对“引进专家”进出境行李物品的暂行规定》（〔84〕署行字206号）
4.《中华人民共和国海关对外国企业、新闻等常驻机构和常驻人员进出口物品的管理规定》（〔84〕署行字第325号）
5.《关于与我签订来料加工、补偿贸易协议的中外厂商派驻我方人员进口物品验放问题的通知》（〔84〕署行字495号）
6.《关于对来华外国专家进出境行李物品管理规定的通知》（〔84〕署行字596号）
7.《关于经济特区、沿海开放城市和海南岛引进专家办理海关手续的通知》（〔85〕署行字436号）
8.《关于履行贸易协议的中外厂商派驻人员进出境物品管理问题的通知》（〔88〕署行字第174号）
9.《外国常驻人员进口小汽车范围的说明》（〔89〕署监二字第612号）
10.《关于实施〈中华人民共和国海关对非居民学生进出境行李物品管理规定〉的通知》（署监二〔1991〕555号）
11.《关于启用新修订的〈进出境自用物品申请表〉和〈进出境办公用品申请表〉的通知》（监二（一）〔1991〕770号）
12.《关于公布实施〈中华人民共和国海关对非居民学生进出境行李物品管理规定〉的通知》（署监二〔1991〕1492号）
13.《对外商常驻机构及非居民长期旅客进口机动车辆及公私用物品管理年限等问题的通知》（署监二〔1992〕1276号）
14.《关于外国专家进出境自用物品海关手续问题的通知》（署监二〔1993〕1378号）
15.《海关总署关于转发国家外国专家局使用外国专家证明书的通知》（署监二〔1994〕103号）
