松原市城市房屋拆迁管理办法

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广东省深圳市政府


深圳市上市公司监管暂行办法
深圳市政府


第一章 总 则
第一条 为了保护投资者合法权益，维护证券市场秩序，加强对上市公司的监督管理，根据《深圳市股份有限公司暂行规定》和《深圳市股票发行与交易管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），特制定本办法。
第二条 凡在深圳公开发行或上市的公司的资讯公开及影响股票价格波动的一切重大交易和变更，均须遵守本办法。
第三条 中国人民银行深圳经济特区分行（以下简称主管机关）在中国人民银行和深圳市人民政府的领导下，负责对深圳上市公司的监管。
第四条 主管机关负责本办法第二章公开说明书的确认，第四章非常重大交易、重要交易、股份交易、第五章收购与合并、第六章重大变更、第七章内部控制和第八章部分股份事务的监管。
第五条 主管机关授权深圳证券交易所（以下简称交易所）处理深圳上市公司日常性监管事务，负责本办法上市公告书和第三章财务和业绩报告的审查、第四章必须披露交易、关连人士交易、第八章部分股份事务的监管。

第二章 公开说明书
第六条 公开说明书是指股份公司在公开发行股票、股票上市交易及处理其他非常重大事项时向社会公开披露的专门文件。它包括向社会公众发行股票时的招股说明书、股票上市时的上市公告书、对原有股东供股时的供股说明书、重大事项公开说明书以及有关附件说明。
第七条 公开说明书的编制准则是，申请发行或上市的公司（以下简称申请公司）必须作充分的公开，以便投资者能对公司的业务发展、财务状况、管理状况、未来前景及该股票所拥有的权益有全面清晰的了解与评价。内容必须陈述准确、清楚、真实、全面，不得有任何含糊、虚假和
遗漏，更不得有任何误导、欺诈成份。
第八条 招股说明书的内容除应符合《暂行办法》第十八条的要求处，还应详细地说明公司的资本形成过程，产品的种类、生产过程、销售情况，经营业绩，物业设备及拥有的权益，主要利益关系人，发行股票所筹资金的运用计划及效益分析，风险因素。
第九条 在招股说明书披露的同时还应在报刊上刊载具有专业资格的机构的资产评估报告和确认书、财务报告及其附注说明、重大合约及法律诉讼事项。
第十条 上市公告书除符合招股说明书的要求外，还应载明下列事项：
（1）公司上市的日期和获准上市的批准文号；
（2）股份发行情况和股权结构；
（3）创立大会或股东大会有关上市决议的主要事项；
（4）董事、监事和高级管理人员简况及持股状况；
（5）持股1％以上的股东所拥有的权益；
（6）招股后资金运用情况、财务状况及最近一年的预测报告；
（7）社会公众随时查询公司资料的联络人及联络地点、电话及图文传真号码；
（8）其它重要事项。
如果上市时间离公开发行时间不足六个月的，上市公告书中可免公开招股说明书的内容。
第十一条 供股说明书参照招股说明书编制。重大事项公开说明书按本办法第四章、第五章的相应条款规定编制。
第十二条 公开说明书必须经主管机关确认，并在主管机关无任何进一步修改的意见后方可刊登于指定报刊。未经主管机关许可，公开说明书的最后定稿不得作出任何重大修改。刊载时应发表重要提示：主管机关并不保证本公开说明书内容的准确性或完整性，对由此引起的各种损失不
承担任何责任。
第十三条 申请公司的发起人、董事会成员必须对公开说明书内容的准确性和完整性负共同及个别责任。
第十四条 股票发行的承销商在承销期间必须对招股说明书内容进行调查，并对其内容的准确性和完整性负有重要责任。
第十五条 为发行股票提供签证的会计师事务所等公证机构及其他当事人必须按章依法办事，履行职责，并对公开说明书的内容负有连带责任。
第十六条 申请公司在获准发行与上市期间的所有宣传资料必须经主管机关审核。其内容必须符合有关规定，不得为其产品和业务作推销广告。
第十七条 招股说明书、供股说明书、重大事项公开说明书须报送主管机关审查定稿。主管机关应在接到正式文稿后三周内作出答复，否则视同认可。上市公告书须报送交易所审查，最后由主管机关认可。已定稿的公开说明书必须在刊登前三天分别送主管机关、交易所四份备案。招股
说明书、供股说明书送两份给工商行政管理局备案。
第十八条 在公开说明书正式公布前，申请公司知情人及其顾问人必须将有关事项保密。如发现泄露有关资料内容的，主管机关可不考虑该等的申请。
第十九条 公开说明书从公布之日起生效。上市公司必须遵守其条文规定，履行职责，不得随意变更。如需变更，必须向公众说明理由。属于重大变更的，须经股东大会或有关主管部门认可，否则，公司当事人应承担由变更引起的一切责任。

第三章 财务和业绩报告
第二十条 上市公司必须建立定期向公众披露公司财务情况和经营业绩的制度。每会计年度公布两次，即中期报告和年度报告。中期报告应于每一会计年度的前六个月后的60天内公布；年度报告应于会计年度结束后的90天内公布。
第二十一条 上市公司应在公开前十天将公布的资料报送交易所，凭交易所签署的意见书在指定的报刊刊载。交易所十天内作出答复。交易所根据《深圳经济特区企业会计准则》（试行）和本办法制定相应细则。
第二十二条 公司财务报告应包括资产负债表、损益表、股东权益变动表和财务状况变动表及其附注说明。中期报告应请会计师事务所审阅，年度报告应请会计师事务所审计。会计师事务所对所签证报告的审查方法及内容的真实可靠性和完整性，负有连带责任。
第二十三条 财务报告应对下列事项予以详细说明：
1．会计处理与公允会计原则不同的，应说明其详细情况及因处理不同而产生的差异；
2．有数种公允的会计处理方法可供选择时，应注明所选择的方法；
3．会计处理因特殊原因变更而影响前后各期财务资料比较的，应说明变更的理由及对财务报告内容的具体影响；
4．关联公司的帐表合并情况。
第二十四条 中期报告至少应包括下列内容：
一、财务情况：
1．资产负债表；
2．损益表，其内容必须说明：
（1）营业额、主要产品销售额；
（2）经常性项目税前溢利（或亏损）；
（3）非经常性项目收支（重大事项应予以注明）；
（4）税率基准和税后溢利；
3．股东权益变化；
4．各项数字与上年同期比较；
5．会计师事务所须声明的意见。
二、业务回顾，对公司各项业务的进展及收益情况作简要概括，主要以地域性分析和行业性分析为主。
三、重大事项说明，并将有关重大合同的内容摘要刊出。
四、前景预测（会计师事务所意见）。
五、董事、监事、经理及持股1％以上的大股东持有本公司证券及拥有的权益变化情况。
六、董事会的有关决议。
第二十五条 年度报告至少应包括下列事项：
一、公司基本概况：资本结构、组织系统（主要业务部门及分支机构及行政管理架构）、所属权益（子公司、持有的证券种类与数量、拥有物业）、从业员工（人数、文化结构、平均年龄、平均服务年限）；
二、业务状况：主要产品生产及销售情况，新产品开发及重大事项情况；
三、财务资料：经会计师事务所签证的资产负债表、损益表及利润分配表；各项数字与上年同期比较。
四、公司负债情况说明：银行贷款情况，公司债务担保情况及分项数额，有关事项的当事人、主要内容、起止日期等；
五、业务展望：就公司各类业务及各项投资方向的未来、最近期间的拓展作合理预期，并对影响公司前景的重大因素作出可知及可信的预测；
六、分红派息情况；
七、会计师事务所的查帐报告书，如有保留意见，须说明其意见的成因；
八、对会计师事务所聘约的延续或解除的意向。
第二十六条 中期报告须经公司董事会批准，监事会签阅。年度报告须由股东大会批准。此两项均应在公开前三天分别报送四份给主管机关和交易所备查。
第二十七条 凡涉及上市公司经营情况及其财务数据的报导文章，在刊登前必须经交易所审阅，并同时报送主管机关备查，否则便视为有意操纵该种股票价格。
第二十八条 上市公司不得随意向外披露和提供有关影响价格的消息。影响价格的重要消息的披露，须提前48小时向交易所和主管机关报告并取得交易所认可。如24小时后交易所未作答复，便视同认可。如遇例假日或法定假日则顺延。

第四章 重 大 交 易
第二十九条 下列各项为重大交易：
1．非常重大交易；
2．重要交易；
3．必须披露交易；
4．股份交易；
5．关连人士交易。
第三十条 非常重大交易是指上市公司或其附属公司收购其他企业或资产和变卖本公司资产达到下列比例之一的行为：
1．收购或变卖资产占公司总资产的50％以上；
2．收购或变卖资产预测纯利占公司同项纯利的50％以上；
3．以发行占总股本的50％以上股份为代价的收购；
4．有关收购会使控股人发生变更。
以上各项中的有关收购和变卖资产行为包括签订或中止对公司的资产负债及利润所产生的影响的融资经营租赁契约。
第三十一条 非常重大收购必须经主管机关认可并经股东大会批准。
第三十二条 与非常重大交易有重大利益关系的股东，在该次股东大会上不得有投票权。
第三十三条 非常重大交易正式谈判开始日须停止公司的股份交易，直至协议公布时为止。复牌时视为新上市申请处理，并按新上市的程序办理。
第三十四条 非常重大交易条款达成协议后，发行人应在三日内将协议送交主管机关，经审核后在报刊上刊登。
第三十五条 重要交易是指第三十条1，2，4款中所列的相对数为25％以上。
第三十六条 重要交易按非常重大交易的程序办理，但复牌时不作新上市处理。
第三十七条 必须披露的交易是指第三十条1，2，4款中所列的相对数为10％以上。
第三十八条 必须披露的交易条款达成协议后，发行人应在三日内送达交易所审议，同时，送主管机关备案，经交易所审核后在报刊上刊登。
第三十九条 各项重大交易的协议公布后的15天内，发行人必须编制公布有关交易的公开说明书，其中至少包括下列各项内容：
1．交易目的；
2．交易日期及交易各方的概况；
3．交易的一般性质；
4．有关交易的资产情况及营业状况；
5．交易金额及支付方式；
6．交易金额的确定方法；
7．该项交易所获得的利益，如属收购则须附该项交易所能产生的溢利预测，如属变卖资产则须说明出售资产所得的收益及用途；
8．主管机关或交易所要求公布的其他资料。
第四十条 股份交易是指以发行股份的方式收购资产的行为。
第四十一条 股份交易按重要交易的程序办理。
第四十二条 股份交易的公开说明书除第三十九条所列各项条款外，还须加列如下内容：
1．发行股份的数额；
2．发行股份已获主管机关批准的文号及要点；
3．大股东（持有股份总额1％以上）的股份变动情况；
4．主管机关要求的其他资料。
第四十三条 关连人士交易是指发行人及其附属公司与本公司的董事、监事、高级行政管理人员及其亲属所达成的交易（含与上述人士控股的公司交易）。
第四十四条 关连人士交易按必须披露交易的程序办理。
第四十五条 下列关连人士交易可不按上述规定的程序办理：
1．公司的日常业务按照一般商业原则向关连人士收购或变卖消费品或服务设施；
2．发行人与其全资附属公司之间的交易；
3．发行人与其非全资附属公司之间的交易，但关连人士并非是该附属公司的控股人（持股量达25％以上）；
4．交易额在10万元以下。
第四十六条 凡需经股东大会通过的关连人士交易或与该项交易的利益关系的人士，必须放弃在该次股东大会的投票权。

第五章 收购与合并
第四十七条 收购与合并是指法人或自然人及其代理人通过收购，拥有一家上市公司（或公众公司）的股份，而获得对该公司控制权的行为。
控制权是指拥有一家上市公司25％以上的股份或投票权。
第四十八条 凡收购与合并之各方均应遵守如下一般原则：
1．公司的控制权更改时，获得控制权的股东应迅速通知全体股东；
2．获得一家公司的控制权的股东须承诺向同种股票的持有人按同等条件提出收购建议并履行该建议；
3．收购与合并的各方董事会必须以广大中小股东的利益为前提，最终达到保障各自的股东整体利益；
4．被收购公司的董事及高级行政管理人员在未获得收购公司的股东大会通过前，不得采取任何行动而影响该收购行为的实施；
5．凡涉及收购与合并的各方应尽力防止出现虚假市场。
第四十九条 凡购入一家上市公司的股份或投票权累计达到25％以上的行为属于收购与合并行为。
第五十条 收购包括部分收购和全面收购两种：
1．部分收购是指收购一家上市公司股份或投票权累计达到25％以上，但少于100％的股份或投票权的行为。
2．部分收购分为三个控制档次，即控制权分别累计达到25％以上、50％以上、75％以上，每当达到或超过上述比例时须按收购合并行为处理。
3．全面收购是指收购上市公司100％的股份或投票权的行为。
第五十一条 凡收购与合并的协议必须在正式公布前三天将该协议送达主管机关，经审核后在报刊上公布，待各方的股东大会批准后生效，修改时亦同。
第五十二条 收购人的收购与合并的意向确定后，必须向被收购公司的董事会提出，被收购公司的董事有权要求收购人提出保证，以确保完全履行该协议。
在正式刊登协议前，协议各方及知情人士应严格保密。
第五十三条 从收购与合并的协议签订日起至完全履行日止，被收购公司不得发行任何证券以及签订任何有关公司正常业务范围以外的合约。
第五十四条 部分收购必须符合下列规定：
1．在协议签订后至协议生效前，收购人不得购买被收购公司的股份；
2．被收购公司的股东愿意接受收购的数量，超过收购数量时，收购人必须按相同比例作出收购；
3．收购协议须经超过50％的拥有独立投票权股东通过后方可生效；
独立投票权股东是指与本次收购行为无关连的股东。
第五十五条 凡上市公司的控股公司或附属公司的收购与合并行为涉及到第四十九条规定的股份或投票权的实质性转移，属于连锁收购行为，连锁收购按本办法的收购与合并条款处理。
第五十六条 收购公司应在协议公布后的20天内编制并公布公开说明书，其内容应包括：
1．公司名称、注册地及收购代理人；
2．控股公司、附属公司及董事、高级行政管理人员持有收购公司和被收购公司股份的数量；
3．收购价格、支付方式及其说明；
4．日程安排；
5．收购人的义务及被收购公司股东的权利；
6．前三年的资产负债概况，盈亏概况及持股状况；
7．公司及其附属公司的借款、贷款、抵押及债务担保等负债情况；
8．重大合同及其说明；
9．公司章程及有关内部规则；
10．对被收购公司继续营业计划；
11．对被收购公司资产重整计划；
12．对被收购公司职员的安排计划；
13．资产重估及其说明；
14．主管机关要求的其他资料。
第五十七条 被收购公司应在协议公布后的20天内编制并公布公开说明书，其内容应包括：
1．公司状况；
2．公司董事会对收购的意见；
3．公司董事及高级行政管理人员持有收购公司股份的详细说明；
4．控股公司及其附属公司概况；
5．公司前三年的资产负债概况，盈亏概况；
6．公司及其对附属公司的借款、贷款、抵押、债务担保及其他债务情况；
7．重大合约及其说明；
8．与收购公司有重大利益关系的董事及高级行政管理人员应加以详细说明；
9．主管机关要求的其他资料。
第五十八条 协议签订后的第20天以后，不得对该协议有任何修改，但主管机关准许的除外。45天后如未获股东大会批准则自动失效。
第五十九条 在协议签订的谈判或磋商过程中直至协议公布日止，任何参与该协议谈判的人员及有关知情人士均须保密，并不得购买被收购公司的股份。
第六十条 上条规定在协议公布之后，与上条有关的人员参与买卖协议各方股份的，须将买卖详情报主管机关备查。
第六十一条 在初步协议的条款中，没有提出全面收购的，须报主管机关批准豁免。
第六十二条 以发行新股的方式的收购行为，主管机关可考虑豁免收购人提出全面收购，但须满足下列条件：
1．独立股东投票批准；
2．无内幕交易行为；
3．收购公司的董事及高级管理人员无重大改变；
4．公司内持有股份的大股东分布均衡。
第六十三条 主管机关在下列情况下将不考虑给予豁免全面收购：
1．资金不足；
2．收购人在收购计划提出的前一年内已大量收购被收购公司的股份。
第六十四条 被收购公司与收购人正式谈判开始，应立即通知主管机关和交易所，并从正式谈判日起，其股票交易必须停牌，直至公布协议日止。
第六十五条 收购可转换证券、认股权证等非投票权的证券不属于本章所列的收购行为，但在认购或转换时则属于本章所列的收购行为。

第六章 重 大 变 更
第六十六条 下列各项为重大变更：
1．公司章程变更；
2．董事、监事等高层管理人员的人事变动；
3．经营范围的变更；
4．注册资本及注册地址的变更；
5．会计师事务所、法律顾问的变更；
6．组织架构的撤并，下属公司的设立、兼并或破产；
7．其他影响公司经营的重大合约的签订与变更。
第六十七条 各项重大变更必须由董事会提出议案，经股东大会讨论表决通过。
第六十八条 董事、监事等高层管理人员的人事变动议案，及其候选人的个人资料，应于股东大会召开前一个月报送主管机关审阅。总经理的人事变动事项也应在变动前一个月报告主管机关。主管机关在接到材料后的十五天内对候选人的经营能力和信誉状况进行审查。对其任职资格有
否决权。
第六十九条 凡重大变更事项须经政府有关部门批准的，应于股东大会通过后五天内报送有关部门审批，变更后十天内向社会公开披露。并报送主管机关、交易所备案。

第七章 内 部 控 制
第七十条 上市公司应建立内部控制机制，分别对日常生产经营过程中的原材料采购、产品的生产与销售、资金运用与货款回笼等环节进行有效监控，每个环节应有专人负责业务记录和资料整理，必要时便于公证机构、主管部门的查实和核对。从事此项工作的人员的人事工资关系须具
有一定超然独立性，直接由总经理负责调配和定期培训、考核。并制定具体实施细则，报主管机关备查。
第七十一条 上市公司应建立内部审计制度，设立审计机构。聘请较高素质的专业人员担任审计工作。审计人员的姓名、学历、专业职称、简历及联络电话应报送主管机关和交易所。对审计机构的负责人的任聘资格应报送主管机关审查，经股东大会批准。
第七十二条 审计机构直接向董事长负责。
第七十三条 公司监事会可随时要求总经理、董事会提出报告，并委托律师、会计师事务所等公证机构对其报告进行审核。
第七十四条 董事发现公司利益有重大损害的嫌疑时，应立即向监事会报告。监事会接到报告后，应立即组织调查并将结果报告股东大会或主管机关。
第七十五条 如果超过股东人数10％的股东或超过10％股份的股东投诉公司管理阶层有任何欺诈、弄虚作假、营私舞弊行为，主管机关应组织进行调查。
第七十六条 公司在进行资产评估、财务验资等事务时，必须真实、完整地提供资料。如被委托机构发现有不实情况或欠缺部分资料，有权要求公司作出解答并继续提供，必要时可拒绝办理签证，由上市公司承担已发生的费用。

第八章 股 份 事 务
第七十七条 上市公司应严格遵守公司章程，健全各种运行机制，发挥股东大会、董事会、监事会的作用。
第七十八条 上市公司应委任两名授权代表，专司股份事务，负责与主管机关和交易所、深圳证券登记公司的联络并向社会公众提供咨询服务。
第七十九条 授权代表应将与本人的联络方法，包括办公室和住宅电话、传呼机号码及图文传真号码，以书面形式通知主管机关和交易所、证券登记公司。本人出差或休假时，应委托主管机关熟悉的合适人士代替其联络事务，并书面通知临时联络方法。
第八十条 除特殊情况外，上市公司在另行委任授权代表之前，不可终止授权代表的职务。如果决定终止授权代表职务、委任新的授权代表时，应立即通知主管机关，并说明终止委任的原因。
第八十一条 主管机关认为授权代表不能适当履行其责任时，有权要求上市公司更换授权代表，上市公司应尽快委任出接替人。
第八十二条 上市公司必须建立股东名册登记制度，随时掌握股东变化，应于每月五日到证券登记公司索取股东变动资料。公司董事、监事、经理等高级管理人员持有本公司的股票应交公司集中保管。持有股份1％以上的股东，必须将其持有股份的增减情况在发生变动后五日内通知公
司。公司应于每月十日将股份变动和股东变化情况报送主管机关备查。
第八十三条 公众公司召开股东大会时，应于开会二十五日前将有关议案报送主管机关审阅。主管机关应在收文后十天内作出答复。会前十五日将准备好股东大会资料供股东随时索阅。股东大会结束后五日内，将会议决议及有关资料报送主管机关和交易所备查。
第八十四条 因故不能参加股东大会的股东，可以委托出席股东大会的代表或公司授权代表行使投票权，委托时须认真填写公司印制的委托书并递交本人资料。委托书参照第八十七条规定。
第八十五条 出席股东大会的股东可以以本人名义使用征求委托书以征求不能出席会议的股东的意见。任何人在使用征求委托前，应填写征求人备查资料报公司监事会备案，并选定一固定场所作为征求委托地点。
第八十六条 公司对于征求人应发给征求委托出席证，征求人应以显著方式佩戴。征求委托不得利用他人名义或转让给他人使用。
第八十七条 征求委托书须载明下列事项：
1．对于当次股东大会各项议案，逐项为赞成与否的明确表示；
2．对于当次股东大会各项议案有反对意见时，应对反对的内容提出反对理由；
3．对于当次股东大会人事选举事项，应注明拟提名支持的候选人姓名、简历、股东户号及持有该公司的股份数量，其拟支持的人数不得超过选任人数；
4．报送监事会日期；
5．征求人姓名、身份证号码、住址、股东代码、持有股数和种类。如为法人，其名称、地址、法人营业执照号码、股东代码，负责人姓名、身份证号码、住址、持有股数和种类。
第八十八条 使用委托人有下列情形之一者，其代理的表决权无效：
1．其委托书非由公司印制原件者；
2．委托书由转让方式取得或其征求人未依规定签章者；
3．经监事会禁止的征求委托书；
4．委托书中内容有虚伪情况者；
5．委托人股数超过征求人股数者。
第八十九条 上市公司分红派息须按照《暂行办法》第三十五条和公司章程的有关规定进行。
第九十条 上市公司决定派送红股时，应向主管机关提交利润转增资金的运用计划、由会计师事务所独立审计的利润来源和构成情况的详细报告。
第九十一条 公众公司发行股票、派发红股所筹集资金必须在主管机关认可的银行专户存放，并由存放银行严格按既定投向监督使用。未经股东大会批准或主管机关许可，不得挪作它用。发行公司应于发行结束后一个月内将发行结果和存放银行名称、帐号报送主管机关。存放银行应每
月向主管机关报送资金使用情况。不按时报送情况的存放银行，以后不得接受证券筹资的存款。
第九十二条 上市公司及其控股机构不得买卖本公司股票，主管机关批准的除外。
第九十三条 公司的董事、监事、经理等高级管理人员及内部关连人士不得泄露任何影响股票价格的消息，更不得利用内幕消息直接或间接买卖本公司股票，内部关连人士买卖公司股票应于消息公布后方可进行。

第九章 罚 则
第九十四条 凡违反本办法中属于交易所受理的有关条款，由交易所进行处罚。如有不服，可向主管机关申请复议。主管机关作出的复议决定，当事人必须执行。
第九十五条 对于违反本办法第十二条、第十六条、第十八条的，由主管机关视情节轻重分别给予以下处罚：
1．警告；
2．责令改正；
3．暂缓发行或上市；
4．取消发行或上市计划；
5．收回发行或上市文件指令。
第九十六条 对违反第七条、第十九条的，按《暂行办法》第八十七条处罚。
第九十七条 对违反第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十九条、第六十九条的，给予下列处罚：
1．警告；
2．一万元以下罚款；
3．责令改正。
第九十八条 对违反第二十八条、第五十九条的，按《暂行办法》九十三条由主管机关对当事人给予处罚。
第九十九条 对违反第三十二条、第三十四条、第三十八条、第四十二条的，给予以下处罚：
1．警告；
2．五千元以下罚款。
第一百条 对违反第四十八条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十七条、第五十八条的，由主管机关勒令停止收购与合并行为，后果自负。
第一百零一条 对违反第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十条、第八十条、第八十二条、第八十三条的，责令限期改正或停牌一周。
第一百零二条 对违反第九十条、第九十一条、第九十二条的，由主管机关没收其非法所得，取消三年发行资格。
第一百零三条 对违反第九十三条的，由交易所对当事人给予下列处罚：
1．将所得交回发行公司；
2．三年不得买卖股票。

第十章 附 则
第一百零四条 本办法由主管机关负责解释。
第一百零五条 本办法自发布之日起执行。



1992年4月4日
国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

　　第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

　　第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
　　（一）新发现的重大安全性信息；
　　（二）根据审评会议要求准备的资料；
　　（三）沟通交流所需的资料。
　　属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

　　第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

　　第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

　　第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

　　第二十二条　 本规定自发布之日起施行。