国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国食药监办[2012]283号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局
2012年9月20日
药品电子监管工作指导意见
一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。
附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
怒江傈僳族自治州人民政府办公室批转省出入境检验检疫局怒江办事处《关于实施〈云南怒江口岸进境木材检验检疫管理暂行规定〉的请示》的通知
云南省怒江傈僳族自治州人民政府办公室
怒江傈僳族自治州人民政府办公室批转省出入境检验检疫局怒江办事处《关于实施〈云南怒江口岸进境木材检验检疫管理暂行规定〉的请示》的通知
怒政办发〔2001〕109号
各县人民政府，州直各委、办、局：
云南省出入境检验检疫局怒江办事处《关于实施<云南怒江口岸进境木材检验检疫管理暂行规定>的请示》已经州人民政府领导研究，原则同意，现批转给你们，希望你们严格按规定精神，认真贯彻实施。
怒江傈僳族自治州人民政府
二○○一年十一月二十一日
云南怒江口岸进境木材检验检疫管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了防止植物危险性有害生物随进境木材及其木制品传入我国，保护我国及其怒江的森林、生态环境、旅游资源和促进对外贸易，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施条例和国家出入境检验检疫局、海关总署、国家林业局、农业部、对外贸易经济合作部联发2001年第2号公告（以下简称公告）、国质检〔2001〕43号文件的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定所称木材及其制品是指各种原木、方材、板材、树瘤、木雕以及其他以木材为原料的加工制品。
第三条 本规定适用于云南怒江口岸从境外输入的木材及其制品的检验检疫。
第四条 云南出入境检验检疫局怒江办事处（以下简称检验检疫机关）主管怒江口岸进出境木材及其制品的检验检疫和监督管理工作。
第二章 报 检
第五条 在怒江口岸内有进出口经营权的外经贸企业（含三资企业），须到检验检疫局办理报检单位注册登记手续，并指定2－4名报检员，经检验检疫局培训考试合格后，发给报检员证方能从事报检工作。未取得报检单位登记资格的企业不能直接报检。请其他单位代理报检按国家质检总局有关规定执行。
第六条 货主或其代理人应当在木材及其制品进境前或进境时向检验检疫局报检，如实申报输入木材的种类、数量、规格、货值及加工、存放地点，并提交输出国出具的有关证书、合同、码单等单证。
第七条 报检后30天内未联系检验检疫事宜的，作自动撤销报检处理。
第八条 有下列情况之一的应重新报检：
（一）超过检验检疫30天有效期的；
（二）已撤销报检的；
（三）报检品名、数量等内容与实际不相符的。
第三章 检验检疫
第九条 报检后，所有进境木材及其制品须在检验检疫机关指定的区域内实施检验检疫和卫生除害处理。
第十条 检验检疫机关工作人员进行现场检验检疫时，对木材品种、品质、数量、规格进行检验鉴定，同时是否有病害为害状，是否有天牛、白蚁、蠹虫等钻蛀性害虫，对发现的腐烂变质木材及查获的病虫害进行实验室检验，确定为危险性有害生物又无有效方法作除害处理的，该批货物作退回或销毁处理。
第十一条 进境木材经检验检疫及除害处理合格后，货主凭检验检疫机关签发的《入境货物放行通知单》办理通关及调运手续。其他有关部门凭检验检疫机关出具的《入境货物放行通知单》验证放行，不再实施检疫。
第十二条 为方便和推动边境贸易，对同一批进境木材，可自检验检疫及除害处理合格之日起30日内分多次签单放行。不经加工就调运的，以检验检疫的实际数量放行；经加工后调运的，按加工出材率核定数量放行。
第四章 检验检疫监督管理
第十三条 从事进出境木材经营、加工、仓储的单位应到检验检疫机关办理“云南进出境植物及其产品生产、加工、存放单位登记证”，具体按照《云南怒江口岸进出境木材生产、加工、存放单位检验检疫注册登记实施细则》办理。检验检疫机关根据工作需要，派员到木材加工厂、存放地进行检验检疫、疫情调查和监督管理，有关单位应予配合。
第十四条 木材加工、仓储企业应指定1—2名协检员，经检验检疫局培训合格后协助进行检验检疫监管、卫生除害处理等工作。协检员应做好加工原料和产品的入出厂登记，并如实向检验检疫机关提供月报表。
第十五条 木材加工、仓储企业应认真按照检验检疫机关的要求指定专人管理，将原料和成品隔离堆放、及时对边脚废料进行除害处理，以防止疫情扩散，保证加工、仓储场所的安全和清洁卫生。
第五章 计收费
第十六条 检验检疫费系国家规费，检验检疫机关在接受报检后应依法按国家规定的办法和标准计费，计费后出具计费通知单，通知报检单位及时交费。
第十七条 报检单位接到收费通知后，应在20天内交费，逾期不交的，每日加收未缴纳检验检疫费0.5%的滞纳金。
第十八条 收费时，检验检疫工作人员应在收费发票上认真填写收费项目和标准，所收取的检验检疫费无论是支票还是现金，须及时到指定的银行进账，并按规定及时上交国家财政专户。
第六章 附 则
第十九条 对违反本规定的有关当事人，依照《中华人民共和国进出口品检验法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实条例给予处罚。
第二十条 本规定由云南出入境检验检疫局怒江办事处负责解释。
第二十一条 本规定自公布之日起执行。
