最高人民法院关于收养关系诸问题的几点意见
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最高人民法院关于收养关系诸问题的几点意见
最高人民法院关于收养关系诸问题的几点意见
1951年1月1日，最高人民法院
东北分院：
（一）收养契约虽为养父母与养子女间的契约，但幼年子女的生父母亦可与收养的父母成立契约，将子女交其收养。只不妨碍子女利益，在习惯上（如近亲辈分）又无妨碍，即应认为是合法的契约。来件所称系陶王氏因生活无法维持，将其幼子以字据交给郑家为养子，自属合法契约，一经订立，如果没有正当理由（例如养父母对养子女有虐待遗弃等事实），自应有效，而不能任意取消（解除）。即使提出虐待遗弃等事实亦须经过法院的判决，才能认为合法。
（二）处理此种案件，应依据婚姻法照顾子女的利益原则，所以应否准许取消收养契约，须从子女利益上来考虑，至于陶王氏可否与其子来往问题，亦应在两家和睦的基础上进行协商而取得协议解决之，如能征得养父母的同意，陶王氏可与其子来往，但她所提两家各住半年的请求是不妥当的。
（三）收养契约，无论写成书面或口头订立皆可，只要确能证明，均为有效。
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对中国古代帝制变迁的一点思考
贡太雷
“如果有人绝对地提问哪一种才是最好的政府，那他就提出了一个既无法解答又无法确定的问题了。”中国历来有“封建”与“郡县”之辩，笔者对此的想法是：大多此类辩论采用“倒回去”的思路，而且总爱用把国家方式的好坏归诸于道德、人心、世道之类精神因素，而对社会其他因素的作用轻忽，极有“完全德化”之势的思维方式。正如钱穆先生曾说过：“只研究治道，不研究政体”。
历史是动态发展的无法用确定的时段予以静态的划分。中国政制由“质胜于文”到“文胜于质”，达到“文明”一途，实应归于西周的创制，那里政治显然有浓厚的贵族色彩，而且“共主”名义下的地方分权体制，“部族民主”和联邦“共和”的成分也隐约可见，此与秦以后一统的君主“独制”泾渭分明，可谓“天下一大变局”。这一变革始于春秋战国，成于秦皇统一，而且西汉文、景、武三帝“严诸侯禁制”稳固，历三、四百年，从此政制由分割之封建而归于统一之郡县政体则由贵族之分权而改为君主之专制，从行政层面上即贵族政治转至官僚政治。（即君主“独制”，地方集权于中央（郡县）以及官僚任免而不得世袭三位一体的政治形成）意味着中国“封建时代”的完结。
整个帝制时代（秦—清）2000年来，政体结构发生诸多变化，但在黄仁宇先生从“大历史”着眼来看的历代帝国集权体制的致命弊端是结构性的“中间缺失”—上面，大而无当的文官集团；下面是成于上万的农民，其组织以纯朴雷同为主，大而无当……上下的联系，倚靠科举制度，而科举造就的“成千上万”的官僚既不能公开坚持本身利益，也不便维护地方利益，只好用非经济非法制的名义去维持组织上的逻辑，不能承担起“中层”的作用，结果就出现“没有一个中间的经济机构”无法“从数目字上管理”。对于官僚管理公众的府县级机构却简陋而且人员稀少，居中的省、道、路只是代理性质无实质管理事务，这种管理的深度和广度违反政治管理常识。总之这种“中间缺失”不仅是无“中间阶级”存在，更无任何“公共空间”—除了垂直型权力系统外，没有任何横向的实行制衡的社会团体和组织。可谓“有经无纬”，最终“纬”就只有精神的、道德的等无法与暴力对抗的东西填充，这也为以后的暴政和暴乱埋下了种子。
在中国许多世纪中（直到19世纪末与西方相遇为止），适应性变迁和边际性变迁（反叛和王朝变迁）构成了变迁的主要类型，而且有趣的是，所有边际类型的变迁不是消失在适应性变迁之中，就是被并入之并整合进政治制度的基本框架。
在中国，导致许多社会变迁和政治变迁的基本因素是统治者的政策，政策的变化，政体面临的各种紧急状态以及统治者处理该状况的方式。统治者们趋于集中集体目标，如军事保障和扩张，某种经济增长等，追求和实现这些目标的费用和在农业经济条件下维持行政体制的费用使社会的经济资源定期发生紧张，其后果往往导致小农的毁灭，扩大地主和军阀的势力和导致对商人的盘剥，但中国有个例外即真资源压力以及由此造成的资源减少并不如伊朗拜占庭和其他古代帝国那样尖锐，大致可以有以下因素：
一、正如大家所知，技术发展的较低水平不但限制了物质资源和政治支持的需要，而且还限制了统治者政治活动和行政活动的范围。于是，地方自治和大众的政治服从被加以强调；为完成各级政府和半政府的任务而依靠文士和绅士成为关键。确实这些并不足以总是强大到抑制统治者和阻止其制订过于“奢侈的”政策。但它保证了在对奢侈政策反叛性反应后，以现存社会群体和制度框架为基础重组国家的可能性，为此，该因素阻止了帝国框架的根本转变甚至毁灭，此外，与此相关“外交政策优先”在中国比任何在此研究的社会都更微弱；外部紧急状态和军事紧急状态虽连续发生，但不象在其它国家那样对政治结构具有同样根本的重要性。
二、对变迁过程负责的主要因素。他们由不同群体或家庭，官僚集团或地方群体的相对力量转变以及他们内部结构的变化发展有关。最重要的是大部门这类群体并未产生较为弹性的官僚制度框架和文士群体难以充分适应的自治目标和自治组织。表现在：第一，潜在的封建化或世袭分权化趋向，大都出现在王朝的后期，此时，持续的繁荣和政府需要日增，能使绅士群体以牺牲农民为代价来扩大自己的土地财产，在某种程度上逃避中央的监控，但在农业社会、水利工程的维持，可国内各部门的联系以及其家庭政治地位又依赖中央，为此，这种趋向在唐以后（公元905年以后）：任何时期未占支配地位。第二，在明朝（公元1368—1644）产生过建立大庄园和减少自由农民的强烈趋向，但在某种程度上为统治者政策抵消，也未导致贵族出现。第三，都市商人和专业群体从未完成独立，虽其相对对立地位出现过且对统治者产生影响，但从未充分自治和政治独立的社会成果，即便都市群体最为强大的宋（公元960—1279）他也被社会结构容纳（即通过扩大渠道，允许这些群体进入绅士，文士阶层和官僚阶层）。第四，行动主义和普遍主义宗教职向与文化取向发展的趋向，这种趋向源于唐代儒教书院和佛教教派（禅宗）的某些特征，如果“封建”趋向的发展超出胚胎阶段，该趋向就能导致更为先赋和较力分化的社会结构的发展，为此，这种趋向不能真正实现。
三、至于反叛、地方官员发展成半自治的军阀。这种变迁都与中华帝国面临的主要内外紧急状态相关。内部为派系发展（始终未成为党派），官僚腐败或者苛捐杂税。外部为外部力量日增，人口对帝国疆界的压力所致，且两者往往相互加强、相互出现，且这样变迁常与适应性变迁密切相关（如宫廷派系阴谋，绅士群体间家族世仇和斗争等）但这类反叛和军事暴乱并非呈现出明显不同水平或新水平的政治表达特征，只是对现有价值的次要解释，并无变革出任何基本的新取向，目的是夺取政府和官僚机构，建立同样模式的新政府。同时，军阀也不倾向于政府结构的完全军事化，相反，他们对为自己，其家庭及派系控制现行政治感兴趣，即使有时帝国肢解儒教传统和制度削弱，但其统一倾向在发展该倾向在某种程度的保持最终的政治理想。这些倾向受儒士鼓励，其“天然”意味着传统的加强。
或许，这才是中国特色，制度史上明显的变迁—主要王朝的变迁—并未导致政治秩序的基本象征和基本制度发生重大转变，这些变迁从未通过各种事件和紧急状态的积累冲破现存制度框架。虽然从制度史上来看，宋以后（尤其元（公元1271—1368），明（公元1368—1644）两王朝中）中国政制呈现出更为专制的特征，但这些后来王朝也同样不得不依赖文士团体和官僚（并非现代意义上的文官），尽管他们贬低个别官僚，就是外来征服性王朝元和清也不得不适应之，至少在原则上接受儒教秩序的基本文化取向和合法性。
反叛和王朝循环仅是细节上的变化，绝没改变社会政治制度与社会其它主要制度领域间基本相互关系的性质，由于条件限制，本文并未对中国帝制时期的文士（绅士）几官僚现象及其重大作用予以论述，如果说帝制时期的贡献就在于绅士文化保留了和科举制这一主要政制的“经线”完善了，那么科层官僚制的“层”这一“纬线”在中国帝制始终未实现，故中国帝制和西方绝非一样，她是一只轮的马车。
（2000年歌乐山下新年随笔）
贡太雷 400031 西南政法大学研究生部04级政治学 gtl9981@sina.com
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国食药监办[2012]212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局
2012年8月1日
加强药用辅料监督管理的有关规定
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：
一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。
贡太雷
“如果有人绝对地提问哪一种才是最好的政府，那他就提出了一个既无法解答又无法确定的问题了。”中国历来有“封建”与“郡县”之辩，笔者对此的想法是：大多此类辩论采用“倒回去”的思路，而且总爱用把国家方式的好坏归诸于道德、人心、世道之类精神因素，而对社会其他因素的作用轻忽，极有“完全德化”之势的思维方式。正如钱穆先生曾说过：“只研究治道，不研究政体”。
历史是动态发展的无法用确定的时段予以静态的划分。中国政制由“质胜于文”到“文胜于质”，达到“文明”一途，实应归于西周的创制，那里政治显然有浓厚的贵族色彩，而且“共主”名义下的地方分权体制，“部族民主”和联邦“共和”的成分也隐约可见，此与秦以后一统的君主“独制”泾渭分明，可谓“天下一大变局”。这一变革始于春秋战国，成于秦皇统一，而且西汉文、景、武三帝“严诸侯禁制”稳固，历三、四百年，从此政制由分割之封建而归于统一之郡县政体则由贵族之分权而改为君主之专制，从行政层面上即贵族政治转至官僚政治。（即君主“独制”，地方集权于中央（郡县）以及官僚任免而不得世袭三位一体的政治形成）意味着中国“封建时代”的完结。
整个帝制时代（秦—清）2000年来，政体结构发生诸多变化，但在黄仁宇先生从“大历史”着眼来看的历代帝国集权体制的致命弊端是结构性的“中间缺失”—上面，大而无当的文官集团；下面是成于上万的农民，其组织以纯朴雷同为主，大而无当……上下的联系，倚靠科举制度，而科举造就的“成千上万”的官僚既不能公开坚持本身利益，也不便维护地方利益，只好用非经济非法制的名义去维持组织上的逻辑，不能承担起“中层”的作用，结果就出现“没有一个中间的经济机构”无法“从数目字上管理”。对于官僚管理公众的府县级机构却简陋而且人员稀少，居中的省、道、路只是代理性质无实质管理事务，这种管理的深度和广度违反政治管理常识。总之这种“中间缺失”不仅是无“中间阶级”存在，更无任何“公共空间”—除了垂直型权力系统外，没有任何横向的实行制衡的社会团体和组织。可谓“有经无纬”，最终“纬”就只有精神的、道德的等无法与暴力对抗的东西填充，这也为以后的暴政和暴乱埋下了种子。
在中国许多世纪中（直到19世纪末与西方相遇为止），适应性变迁和边际性变迁（反叛和王朝变迁）构成了变迁的主要类型，而且有趣的是，所有边际类型的变迁不是消失在适应性变迁之中，就是被并入之并整合进政治制度的基本框架。
在中国，导致许多社会变迁和政治变迁的基本因素是统治者的政策，政策的变化，政体面临的各种紧急状态以及统治者处理该状况的方式。统治者们趋于集中集体目标，如军事保障和扩张，某种经济增长等，追求和实现这些目标的费用和在农业经济条件下维持行政体制的费用使社会的经济资源定期发生紧张，其后果往往导致小农的毁灭，扩大地主和军阀的势力和导致对商人的盘剥，但中国有个例外即真资源压力以及由此造成的资源减少并不如伊朗拜占庭和其他古代帝国那样尖锐，大致可以有以下因素：
一、正如大家所知，技术发展的较低水平不但限制了物质资源和政治支持的需要，而且还限制了统治者政治活动和行政活动的范围。于是，地方自治和大众的政治服从被加以强调；为完成各级政府和半政府的任务而依靠文士和绅士成为关键。确实这些并不足以总是强大到抑制统治者和阻止其制订过于“奢侈的”政策。但它保证了在对奢侈政策反叛性反应后，以现存社会群体和制度框架为基础重组国家的可能性，为此，该因素阻止了帝国框架的根本转变甚至毁灭，此外，与此相关“外交政策优先”在中国比任何在此研究的社会都更微弱；外部紧急状态和军事紧急状态虽连续发生，但不象在其它国家那样对政治结构具有同样根本的重要性。
二、对变迁过程负责的主要因素。他们由不同群体或家庭，官僚集团或地方群体的相对力量转变以及他们内部结构的变化发展有关。最重要的是大部门这类群体并未产生较为弹性的官僚制度框架和文士群体难以充分适应的自治目标和自治组织。表现在：第一，潜在的封建化或世袭分权化趋向，大都出现在王朝的后期，此时，持续的繁荣和政府需要日增，能使绅士群体以牺牲农民为代价来扩大自己的土地财产，在某种程度上逃避中央的监控，但在农业社会、水利工程的维持，可国内各部门的联系以及其家庭政治地位又依赖中央，为此，这种趋向在唐以后（公元905年以后）：任何时期未占支配地位。第二，在明朝（公元1368—1644）产生过建立大庄园和减少自由农民的强烈趋向，但在某种程度上为统治者政策抵消，也未导致贵族出现。第三，都市商人和专业群体从未完成独立，虽其相对对立地位出现过且对统治者产生影响，但从未充分自治和政治独立的社会成果，即便都市群体最为强大的宋（公元960—1279）他也被社会结构容纳（即通过扩大渠道，允许这些群体进入绅士，文士阶层和官僚阶层）。第四，行动主义和普遍主义宗教职向与文化取向发展的趋向，这种趋向源于唐代儒教书院和佛教教派（禅宗）的某些特征，如果“封建”趋向的发展超出胚胎阶段，该趋向就能导致更为先赋和较力分化的社会结构的发展，为此，这种趋向不能真正实现。
三、至于反叛、地方官员发展成半自治的军阀。这种变迁都与中华帝国面临的主要内外紧急状态相关。内部为派系发展（始终未成为党派），官僚腐败或者苛捐杂税。外部为外部力量日增，人口对帝国疆界的压力所致，且两者往往相互加强、相互出现，且这样变迁常与适应性变迁密切相关（如宫廷派系阴谋，绅士群体间家族世仇和斗争等）但这类反叛和军事暴乱并非呈现出明显不同水平或新水平的政治表达特征，只是对现有价值的次要解释，并无变革出任何基本的新取向，目的是夺取政府和官僚机构，建立同样模式的新政府。同时，军阀也不倾向于政府结构的完全军事化，相反，他们对为自己，其家庭及派系控制现行政治感兴趣，即使有时帝国肢解儒教传统和制度削弱，但其统一倾向在发展该倾向在某种程度的保持最终的政治理想。这些倾向受儒士鼓励，其“天然”意味着传统的加强。
或许，这才是中国特色，制度史上明显的变迁—主要王朝的变迁—并未导致政治秩序的基本象征和基本制度发生重大转变，这些变迁从未通过各种事件和紧急状态的积累冲破现存制度框架。虽然从制度史上来看，宋以后（尤其元（公元1271—1368），明（公元1368—1644）两王朝中）中国政制呈现出更为专制的特征，但这些后来王朝也同样不得不依赖文士团体和官僚（并非现代意义上的文官），尽管他们贬低个别官僚，就是外来征服性王朝元和清也不得不适应之，至少在原则上接受儒教秩序的基本文化取向和合法性。
反叛和王朝循环仅是细节上的变化，绝没改变社会政治制度与社会其它主要制度领域间基本相互关系的性质，由于条件限制，本文并未对中国帝制时期的文士（绅士）几官僚现象及其重大作用予以论述，如果说帝制时期的贡献就在于绅士文化保留了和科举制这一主要政制的“经线”完善了，那么科层官僚制的“层”这一“纬线”在中国帝制始终未实现，故中国帝制和西方绝非一样，她是一只轮的马车。
（2000年歌乐山下新年随笔）
贡太雷 400031 西南政法大学研究生部04级政治学 gtl9981@sina.com
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国食药监办[2012]212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局
2012年8月1日
加强药用辅料监督管理的有关规定
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：
一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。
