福建省行政事业性收费票据管理办法
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福建省行政事业性收费票据管理办法
福建省行政事业性收费票据管理办法
福建省人民政府
《福建省行政事业性收费票据管理办法》，已经1999年5月4日省人民政府第十次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
1999年5月7日以省人民政府令第51号公布
第一条 为加强对行政事业性收费的管理，规范行政事业性收费票据的印制、发放、购领、使用及核销行为。根据《福建省行政事业性收费管理条例》和国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内行政事业性收费票据的印制、发放、购领、使用及核销的管理。
第三条 福建省行政事业性收费票据（以下简称收费票据）是指国家机关、事业单位和社会团体（以下简称收费单位）依法实施行政事业性收费时，开具的收款凭证。
按国家规定不征税的行政事业性收费、基金项目，均应使用收费票据，并作为单位财务收支的法定凭证和会计核算的原始凭证。
收费票据是财政、物价、税务部门进行监督检查的重要依据。
第四条 各级财政部门是收费票据管理的主管机关，负责收费票据的发放、核销、稽查及其他监督管理工作。
第五条 收费票据分为通用票据和专用票据。
通用收费票据适用于普通行政事业性收费。通用收费票据分为纳入预算内管理的行政性收费票据和事业性收费票据。
专用收费票据适用于特定的行政事业性收费和政府性基金。专用票据分为定额专用票据和非定额专用票据。
驻闽中央直属单位使用的专用收费票据，按财政部规定执行。
第六条 全省性的专用收费票据和通用收费票据由省财政部门印制。
区域性的专用收费票据和通用收费票据是由省财政部门监章，委托地（市）财政部门按规定的格式和要求定点印制。
第七条 利用计算机管理系统进行的收费和通过银行托收的收费所使用的专用票据，由省财政部门批准印制。
第八条 收费票据的印制必须套印省财政部门收费票据专用章。印章的形状、规格和印色由省财政部门统一制定。
第九条 收费票据由省财政部门指定企业印制。收费票据印制企业应当按照省财政部门批准的式样和数量印制收费票据，省财政部门可定期对收费票据印制企业进行检查。
第十条 领取收费票据实行准购制度，收费单位凭《准购证》到同级财政部门购领收费票据和办理票据核销手续。
收费单位必须提供下列材料到同级财政部门办理《准购证》：
（一）有权机关批准的收费文件；
（二）收费许可证副本；
（三）收费单位介绍信。
《准购证》由省财政部门统一制发。
第十一条 收费单位终止收费的，应到财政部门办理收费票据《准购证》的注销手续和剩余的收费票据的核销手续，不得擅自销毁、转让或出售。
第十二条 收费票据遗失的，应书面报告财政部门，并按规定登报声明作废。
收费票据存根保存期限为五年，期满后按规定销毁。但情况特殊需要提前销毁的，须经省财政部门同意后，方可提前按规定销毁。
第十三条 财政部门应加强收费票据的稽查工作，并可根据收费情况对收费票据实行定期、不定期的换版制度。
第十四条 违反本办法规定，未经批准或委托擅自印制收费票据，私制收费票据印章的，由财政部门予以警告，其违法所得由财政部门依法予以没收。对非经营性中的违法行为，处以一千元以下的罚款；对经营中的违法行为，有违法所得的，处以违法所得金额三倍以下不超过三万元的
罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款，并由监察机关依法追究其法定代表人和直接责任人的行政责任，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 违反本办法第十一条、十二条规定，由财政部门予以警告，责令纠正，处以一千元以下的罚款，并由监察机关依法追究其法定代表人和直接责任人的行政责任。
第十六条 乡统筹费、单位代收代办收费、注册登记的各类学会、协会、基金会、研究会等社团向会员收取的会费、接受的各种捐赠性款项、单位往来结算凭证，必须使用由省财政部门印制的《福建省行政事业单位收款票据》。
罚没款票据比照本办法执行。
第十七条 本办法由省政府法制局负责解释。
第十八条 本办法自颁布之日起施行。
1999年5月7日
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警惕调解的滥用和强制趋势
周永坤
调解历来是中国特别钟情的纠纷解决制度，但是，改革开放以后高调解率为学界和社会所诟病，这是对偏重调解的人治传统的反思。在这一态势下，民事案件的调解率逐年下降，全国一审民事案件调解结案率从71.73%下降到2002年的30.32%，这是一个时代的进步。但是，步入新世纪前后，调解再次受到追捧。法院的民商事案件调解率开始摆脱有此项统计以来连续14年的下降势头，从2002年开始呈现上扬态势， 2006年上半年，一些地方法院甚至出现了“无判决”现象，这是很可忧虑的。特别值得注意的是，这股“调解旋风”正在走出民商事案件向行政诉讼和刑事诉讼领域蔓延。调解的滥用与强制化正在日益严重地侵蚀着刚刚起步的法治机体。
调解的蔓延、特别是强制调解的兴起是建立在对调解的二大误读之上的。
第一，调解不是东方社会所特有，它是欠发达社会普遍性的制度，这已为现代法人类学所证实。澳大利亚的土著马努斯人（Manus people）原先的主要纠纷解决方式是“械斗、突袭以及短暂的媾和仪式”组成，后来他们从殖民者那里学习到了一种新的纠纷解决机制：将它交给一个独立的仲裁者， 这事实上是一个调解程序。可见调解是单纯依靠实力解决纠纷的野蛮行为的文明替代品。在非洲习惯法体制下，调解是主要的纠纷解决方式。 菲律宾吕宋岛的伊富高人除杀人案进行血亲复仇外，其他的纠纷都用调解。 印第安人的部落社会也通行调解。 西南太平洋上的特罗布里恩德群岛上的美拉尼亚人也钟爱调解。
人们将调解作为东方专利的思想很可能来自对古希腊社会的误解，仿佛古希腊没有调解，其实不然，调解同样是古希腊主要的纠纷解决制度。《荷马史诗》开头就是一个关于调解的故事。国王阿伽门农起先答应将美丽无比的布里塞伊斯作为战利品分配给英雄阿基琉斯，后来这小子看到布里塞伊斯貌若天仙起了色心，遂撕毁前约，向阿基琉斯讨要布里塞伊斯，阿基琉斯当然不买账。就在双方剑拔弩张、一场流血冲突即将爆发的时候，先是雅典娜劝说阿基琉斯别动手，接着是涅斯托尔在两人间进行调解，化解了一场流血纷争。 至于希腊社会何以较早结束了调解的历史，答案只有一个：它的城邦制度是一个法治社会，在法治社会里，调解只能退居次要地位。这一理由同样适用于解释古罗马为什么有发达的判决和式微的调解制度。
第二，调解是落后的文化遗存，不是先进的法律文化。人们常常将调解理解为对现代性反思的产物，或者将它视为和谐文化（与判决相比）的一部分，这并不准确。恰恰相反，在现代，调解是落伍的法律文化。作为纠纷解决制度，调解具有“前国家”性，它是在一个结构简单的小型社会里的主导性纠纷解决制度，在国家产生以后，它退居于社会自治领域，在国家层面，调解只应该对判决起到“拾遗补缺”作用。东方调解（特别是官府的调解）的发达与长久，这不是东方的优势，恰恰是东方的劣势。与判决相比，调解有其内在的弱点。
（1）调解的非规则性与非程序性。日本和美国的学者都将调解归之于非规范的纠纷解决机制。从我国调解的实践来看，它也是非规范与非程序的，我们所理解的调解的优势其实都是建立在它的非规范性与非程序性之上的。就调解的过程来说，它本身没有一定的程式，一切都以当事人的和解协议为归指。调解的内容的正当性不是来源于法律规则，而是双方的认同，这就势必造成结果对规则的偏离。调解的非规则性与非程序性本身对于纠纷的公平解决不利。由于遵守规则是现代社会的基本原则，对这一原则的违反必然对社会的和谐与稳定产生潜在的威胁。（2）调解常常牺牲公正。对于这一点，西方学者多有论述。程序正义研究的佼佼者贝勒斯就指出程序正义的原则在协商式程序（包括调解）中不适用，因此，协商解决纠纷的方法起码基于两条理由是缺乏公平的：“其一，一方当事人可能比另一方当事人拥有更大的讨价还价的能力（bargaining power）。其二，由于形式正义不适用，因此，与特定某人就相同问题进行协商的不同的个人，可能就无法得到比较正义。” （3）调解也存在执行难。随着调解的增加、特别是强制性调解的发展，调解的执行难问题已经露出水面，相信随着强制调解的进一步发展，由调解所产生的执行难问题及其它的社会问题将日益显性化。调解解决执行难其实是以牺牲规范和公正为代价的，一旦当事人知道在调解中失去了规范所给予的权利或者上了对方的圈套，则反悔在所难免。时下不准反悔制度的确立，将纠纷延续到了执行阶段。同时由于调解与判决相较在程序上的劣势，它出错的可能性更大，这也埋下了执行难的隐患。（4）调解并不经济。如果一切天遂人愿，则调解无疑比判决要来得经济，但是这只是理想。就成本而言，法院的调解成本本身并不小，同时法院在计量调解的成本时是将社会成本忽略不计的。事实上，在所谓社会调解大格局的制度下，社会对调解的成本投入是相当高昂的：人民调解委员会的建制、乡镇司法所的建制、司法局的投入、乡镇政府的投入等等，实在是一个不小的数字。如果我们将这些成本投入到法院，相信将产生经济得多的效益。要进一步说明的是，强制调解的政策导向本身通过当事人的利益计量，转化为一种调解的成本，当强制调解成为一项公开的制度设计的时候，调解的成本将成倍增加。还有，我们计量成本的时候忘记了那些调解失败的案件。在那些案件中，调解的成本是无限大的。还有一点需要指出的，调解出错的可能性远远高于判决，因此它就要支付比判决更高的“错误成本”。人们在计算调解的成本时往往只计算“直接成本”，而忘记“错误成本”。正确的计算方法应当是追求“直接成本”＋“错误成本”的最小化。（5）调解切断纠纷的功能被夸大。调解有利于切断纠纷、有利于和谐只是一种臆断。诚如罗马格言所谓“有好篱笆而后有好邻居”，只有在权利明确的基础上才能建立真正的和谐关系。许多调解协议、特别是强制性调解协议缺乏公平这个和谐的基本前提，它只是将纠纷掩盖起来，因此很有可能酝酿一场更大的纠纷。这在婚姻家庭纠纷中特别严重，最早提倡替代性纠纷解决机制的美国已经将此类案件排除在调解范围之外， 而我国恰恰强调此类纠纷必须调解。（6）调解对公民人格的不良影响。对调解的比较优势的肯定是建立在传统的息讼、耻讼观念之上的。“息讼有利于和谐，争讼有损社会和谐”这种和谐观念本身是有问题的：它将和谐理解为建立在人的利他主义行为方式和社会最小利益冲突状态。我国古代儒家的和谐社会正是这种和谐，恰恰在儒家的和谐社会理想中，人们对诉讼普遍表示厌恶。对于这一点，我国民国时期的大法学家吴经熊有精当的研究。他将争讼视为“自然现象”，认为，“没有争讼，就不会有真理，也不会有公道。法律以争讼为发源地，以公道为皈依处。”吴经熊认为，过分强调通过调解息讼对公民的人格会有不良影响：一是容易形成双重人格；二是造成心理的压抑，使民心不和顺，容易走向极端。
我国法律规定了调解的自愿原则，这是非常正确与重要的。但是，我国现实的调解制度却具有相当的强制性，调解的强调化正在日益严重地侵害着我们刚刚起步的法治事业。调解的强制性起码表现在四个方面。
一是有的法律法规规定调解是必经程序。例如，《中华人民共和国婚姻法》（2001）第三十二条第二款规定“人民法院审理离婚案件，应当进行调解”，依本条规定，调解是离婚案件的必经程序，调解成了法官的义务。二是上诉程序与错案追究制度的结合，构成了迫使法官选择调解的强大的利益与精神压力。在当下的制度下，被改判或被驳回再审的案件将作为错案，一旦作为错案受到追究，法官失去的就不仅仅是经济利益。而调解可以避开错案追究的风险。三是调解在程序上排斥检察院的抗诉。对抗诉的排斥一方面强化了调解协议的强制性效力，另一方面也由于它减少了法官被追究错案责任的风险而提高了法官调解的积极性。四是行政诉讼中禁止调解制度的虚置。
现在，各地出台了一系列强化调解内部规定，这些规定进一步强化了调解的强制性。这些措施可以概括为三个方面。（1）在法院内强化调解的政策导向和利益机制，促使、甚至迫使法官调解。这些措施主要包括：将调解率作为考核内容，奖励高调解率者；规定调解为第一选择，甚至对个案规定最低调解次数，要求案案调解；规定硬性调解率指标。（2）动员法院外部力量参与调解，借助社会力量迫使当事人接受调解。（3）对当事人施以利益压力。例如，有的法院规定撤诉可以退还一半诉讼费，如果双方当事人都坚决要求减少诉讼费，法院对于选择调解的当事人许诺以适当少收诉讼费。更多的是对当事人施以利益“威慑”，法官以“背对背”的方式告知双方当事人判决对他的不利后果，例如，败诉、执行难等等，迫使当事人从利益考虑选择调解。
动员社会影响与政府权力参与的人民调解本身有阻隔权利人走向司法的消极作用，这本身是一个人权问题；法院的强制调解无疑构成对权利人权利的冲击。强制性调解其实是中国封建社会的一个有害的遗产。我国古代衙门就通过对原告的关押甚至刑罚威慑来阻拦当事人走向司法。现代社会，强制调解是被禁止的行为。1960年日本最高法院的一个判决就宣布民事案件的“强制调解”是违宪的。
强制调解对人权法治构成严重的冲击。
首先，强制调解不利纠纷公平解决，这是由于调解本身的非程序性与强制调解的“准暴力性”所造成的；其次，强制调解侵犯了公民的权利，这包括程序性权利和实体性权利；再次，强制调解对法治的根本价值构成威胁，强制调解威胁法律的至上性，强制调解排斥了公众对纠纷解决过程的参与这一法治的基本要求，强制调解对法院和法官的地位的冲击。因为在强制调解中法官扮演的不是裁判官的角色，而是行政官、甚至是一个自利的商人的角色，同时，强制调解使法官成为司法外权力的工具，使法官深深陷入社会之网中，对法官的人格也构成负面影响。强制调解一方面强化了法院的行政功能，它也强化了法院内部结构的行政化趋势。
总之，调解是一个非常古老的制度，它是小型社会解决纠纷的主要途径。在人类社会组织化的过程中，调解退化为一种基层社会的自治制度，同时它也作为诉讼中当事人自愿选择的制度，具有相当的意义。调解在纠纷解决机制中的地位和作用的发挥与社会的政治原则有关。通常是法治社会与发达的裁判相伴，而人治社会则青睐调解，使调解具有强制性。我国发达的调解是与人治的社会样态相匹配的。钟情调解背后是单一的思维：人们只看到现实条件下调解比判决比较“好用”，人们忽略了它的基础：调解的优势是建立在人治社会之上的，它与人治社会相互促进，强制调解的发展必然使建设社会主义法治国家这一长远目标的实现更为艰难。
即使我们避开法治的基本价值——正义不谈，从单纯的息讼角度来看，在一个权利观念兴起的时代搞强制性的调解也是不行的。事情真有点吊诡：现代的息讼靠争讼。古代息讼的成功是以牺牲人的权利为代价的，是以人的权利麻木为条件的。当权利成为时代的特色的时候，当人的权利觉醒的时候，只有通过诉讼公平地分配权利与义务才是根本的息讼之道。
人们常常只是从工具理性的意义上来解读社会纠纷解决机制，单纯地将调解、法院作为达到社会目标的一个工具，这是非常片面的。社会是一个整体，纠纷解决制度与社会的关联主要是“意义”的、而不是“工具”的。所谓“意义”的关联是指纠纷解决制度本身是社会的一部分，它与社会是互动的。因此，我们在思考纠纷解决制度的时候，就不能仅仅考虑现实社会，而应当考虑未来社会——我们的社会理想，我们要找到一个有利于理想社会实现的纠纷解决制度。既然我们已经选择了建设社会主义法治国家之路，我们就要寻找与这一长远目标相一致的纠纷解决制度，这个纠纷解决制度必须以法院的判决为核心，至于调解，则只能建立在自愿的基础上，禁止权力对人民调解的介入，并加强对它的法律规制，同时在法院的内外制度上保障法院调解的自愿原则的贯彻。
2006年11月3日于东吴研究室
周永坤,苏州大学王健法学院教授,博士生导师
文章来源:周永坤教授“平民法理”法律博客http://guyan.fyfz.cn/blog/guyan/
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卫生部
卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行。经批准的一次性血液透析器不得重复使用。各级卫生行政部门要加强对医疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检查，对不按《规范》要求复用的，要依照有关卫生管理法律、法规予以处罚。对《规范》执行过程中发现的问题，各地要及时反馈我部医政司。
附件：血液透析器复用操作规范
二OO五年八月十一日
附件：
血液透析器复用操作规范
目 录
内容 页码
1、 范围------------------------------------------1
2、 需要说明的医疗问题----------------------------1
3、 复用记录--------------------------------------1
4、 复用人员资格与培训----------------------------1
5、 复用设备及用水要求----------------------------2
6、 复用间环境的安全要求--------------------------3
7、 透析器标识------------------------------------3
8、 透析器复用------------------------------------3
9、 透析器使用前检测------------------------------4
10、透析器使用中监测------------------------------5
11、透析结束后处理--------------------------------6
12、质量控制--------------------------------------6
附件1透析器半自动复用程序------------------------7
附件2透析器自动复用程序--------------------------9
附件3名词解释------------------------------------10
1 范围
本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。
1.1 本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。
1.2 由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器,医疗单位应对规范复用血液透析器负责。
1.3 本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。
1.4 本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。
2 需说明的医疗问题
2.l 复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
2.2 乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。
2.3 艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。
2.4 其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。
2.5 对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。
3 复用记录
所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。
3.1血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。
3.2 复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。
3.3 事件记录：记录有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应。
4 复用人员资格与培训
4.1 资格：从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并符合复用技术资格要求。
4.2 培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剂的理化特性及贮存、使用方法、残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测，透析充分性，复用对血液透析器的影响，以及评价血液透析器能否复用的标准。
4.3 培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目，参加者姓名，培训的日期和时间以及考核结果。
4.4 血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。
5 复用设备及用水要求
复用设备必须合理设计，并经测试能够完成预定的任务。
5.1水处理系统
复用应使用反渗水。供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，有一定的压力和流速，必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。
5.1.1 消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。
5.1.2 水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200 CFU/ml，干预限度为50 CFU/ml；内毒素含量不得超过2 EU/ml，干预限度为1 EU/ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。
5.1.3 水质细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。
5.2 复用系统
5.2.1复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少3倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。
5.2.2 维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划。厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常。
5.2.3 血液透析单位根据自身条件可选用自动复用或半自动复用设备。
6 复用间环境的安全要求
6.1 复用间环境：复用间应保持清洁卫生，有通风排气设施，通风良好，排水能力充足。
6.2 贮存区：已处理的血液透析器应在指定区域内存放，应与待处理的血液透析器分开放置,以防混淆导致污染甚至误用。
6.3 个人防护：每一位可能接触患者血液的工作人员均应采取预防感染措施。在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制预防标准，从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤时，应戴面罩及口罩。
6.4复用间应设有紧急眼部冲洗水龙头，确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时能即刻有效地冲洗。
7 血液透析器标识
7.1 要求：血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。
7.2 内容：标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。
8 血液透析器复用
血液透析器复用前必须先给血液透析器贴标签，然后按复用程序操作，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。
8.1 运送和处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特殊情况，2小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏，但24小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。
8.2 冲洗和清洁：使用符合第5.1.2条标准的水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、过氧乙酸和其他化学试剂均可作为血液透析器的清洁剂。
注意: 加入一种化学品前必须清除前一种化学物质。在加入福尔马林之前，必须清除次氯酸钠。次氯酸钠不能与过氧乙酸混合。
8.3 血液透析器整体纤维容积（Total Cell Volume，TCV）检测：检测血液透析器的TCV，复用后TCV应大于或等于原有TCV的80%。
8.4 透析膜完整性试验：血液透析器复用时应进行破膜试验，如空气压力试验。
8.5 消毒和灭菌：清洗后的血液透析器必须消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必须无菌或达到高水平的消毒状态，血液透析器应注满消毒液，消毒液的浓度至少应达到规定浓度的90%。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。
注意：消毒程序不能影响血液透析器的完整性。为防止膜损伤，不要在血液透析器内混合次氯酸钠和福尔马林等互相发生反应的物质。
8.6 血液透析器外壳处理：应使用与血液透析器外部材料相适应的低浓度消毒液（如0.05%次氯酸纳）浸泡或清洗血液透析器外部的血迹及污物。
注意:采用某些低浓度消毒液反复消毒，有可能导致血液透析器的塑料外壳破损。
8.7 废弃血液透析器处理：废弃的血液透析器应毁形，并按医用废弃物处理规定处理。
8.8 复用血液透析器贮存：复用血液透析器经性能检验、符合多次使用的检验标准后，应在指定区域内存放，防止与待复用血液透析器或废弃血液透析器混淆。
8.9 复用后外观检查：
8.9.1.外部无血迹和其他污物。
8.9.2.外壳、血液和透析液端口无裂隙。
8.9.3.中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。
8.9.4.血液透析器纤维两端无血凝块。
8.9.5.血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。
8.9.6.标签正确，字迹清晰。
8.10 复用次数：应根据血液透析器TCV、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。采用半自动复用程序，低通量血液透析器复用次数应不超过5次，高通量血液透析器复用次数不超过10次。采用自动复用程序，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次。
9 血液透析器使用前检测
参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。
9.1外观检查：
9.1.1标签字迹清楚。
9.1.2血液透析器无结构损坏和堵塞。
9.1.3血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认 该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏。
9.1.4存储时间在规定期限内。
9.1.5血液透析器外观正常。
9.2 核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。
9.3 冲洗消毒液：冲洗程序应经验证能确保将血室和透析液室填充的消毒液浓度降至安全水平。
9.4 消毒剂残余量检测：可根据消毒剂厂商的说明，采用敏感的方法（如试纸法等），检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。
注意：消毒剂残余量检测后15分钟内应开始透析，防止可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的最高限度。
10 血液透析器使用中监测
10.1透析中监测：应观察并记录患者每次透析时的临床情况，以确定由复用血液透析器引起的可能的并发症。
10.2 与复用有关的综合征：
10.2.1 发热和寒颤：体温高于37.5℃或出现寒颤，应报告医师。不明原因的发热和/或寒颤常发生在透析开始时，应检测透析用水或复用水的内毒素含量及消毒液残余量。
10.2.2其他综合征：若透析开始时出现血管通路侧上肢疼痛，医师应分析是否由于已复用血液透析器中残余的消毒液引起。若怀疑是残余消毒剂引起的反应，应重新评估冲洗程序并检测消毒剂残余量。
10.3 血液透析器失效处理原则：如血液透析器破膜或透析中超滤量与设定值偏离过多，应评估并调整复用程序；如患者出现临床状况恶化，包括进行性或难以解释的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t: 透析时间， V：体内尿素分布容积）降低，应检查透析操作程序，包括复用程序。
10.4临床监测：定期检测URR或Kt/V，如果结果不能满足透析处方的要求，应加以分析并评估。
11 透析结束后处理
回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器中的残留血液返回患者体内，不应使用空气回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数分钟。
12 质量控制
12.1 质量控制标准：工作人员应监控所有复用物品、复用材料、复用程序、复用操作和结果。
12.2 记录：记录有关研究分析、意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料。临床资料是提示复用程序质量的最重要指标，根据记录进一步改进复用操作规范。
12.3 血液透析治疗单位应接受有关机构对血液透析器复用过程及质量控制的监督和检查。
附件1 血液透析器半自动复用程序
（参见《血液透析器复用操作规范》第8条）
1．结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。
2．使用反渗水冲洗血液透析器血室8～10分钟，冲洗中可间断夹闭透析液出口。
3．肉眼观察血液透析器有无严重凝血纤维，若凝血纤维超过15个或血液透析器头部存在凝血块，或血液透析器外壳、血液出入口和透析液出入口有裂隙，则该血液透析器应废弃。
4．标记血液透析器使用次数及复用日期及时间，尽快开始下一步程序。
5．冲洗
按如下步骤进行。
5.1血液透析器动脉端朝下。
5.2由动脉至静脉方向，以1.5～2.0 kg/m2(或3～4 L/min)压力冲洗血室。
5.3透析液侧注满水，不要有气泡，夹闭透析液出路15分钟。
5.4放开透析液出口，同时以2.0 kg/m2压力冲洗血室2分钟，此期间短时夹闭血室出路3次。
5.5重复过程5.3及5.4共4次，每次变换透析液侧注水方向。
6．清洁（血液透析器如无凝血，可省略此步骤）
根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用1%次氯酸钠（清洁时间应<2分钟）、3%过氧化氢或2.5%Renalin。清洁液充满血液透析器血室,用反渗水冲洗。
7．检测
7.1TCV检测：血液透析器TCV应大于或等于初始TCV的80%；
7.2压力检测：血室250 mm Hg正压，等待30秒，压力下降应<0.83 mm Hg/秒；对高通量膜，压力下降应<1.25 mm Hg/秒。
8．消毒
8.1常用消毒剂有过氧乙酸、福尔马林等。
8.2将消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少应有3个血室容量的消毒液经过血液透析器，以保证消毒液不被水稀释，并能维持原有浓度的90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。
8.3供参考的常用消毒剂的使用要求见表 1，其使用方法建议按血液透析器产品说明书上推荐的方式进行。
消毒剂 浓度（％） 最短消毒时间及温度* 消毒有效期（天）**
福尔马林 4 24小时，20ºC 7
过氧乙酸 0.25～0.5％ 6小时，20ºC 3
Renalin 3.5 11小时，20ºC 14～30
*复用血液透析器使用前必须经过最短消毒时间消毒后方可使用。
**超过表中所列时间，血液透析器必须重新消毒方可使用。
9．准备下一次透析
9.1检查血液透析器。
9.2核对患者资料。
9.3冲洗消毒液：血液透析器使用前须用生理盐水冲洗所有出口。
9.4消毒剂残余量检测：血液透析器中残余消毒剂水平要求：福尔马林<5 ppm(5 µg/L)、过氧乙酸<1 ppm(1 µg/L)、Renalin <3 ppm(3 µg/L)。
附件2 血液透析器自动复用程序
血液透析器自动复用程序与半自动复用程序相似，包括反超滤冲洗、清洁、血液透析器容量及压力检测、消毒等。每种机器使用特定的清洁剂及消毒剂，具体操作程序应遵循厂家及销售商建议，以下复用程序仅供参考。
1．结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。
2．用生理盐水500 ml冲洗血液透析器血室，夹闭血液透析器动脉及静脉端，关闭透析液出口，开始自动复用程序（如复用程序不能立即进行，应将血液透析器进行冷藏）。
3．自动清洗
3.1将血液透析器血室及透析液室出口分别连接于机器上。
3.2使用清洗液冲洗血室一侧（从动脉到静脉）。
3.3反超滤冲洗透析膜。
3.4冲洗透析液室部分。
3.5再次冲洗血室部分（分别从动脉到静脉及从静脉到动脉，共2次）。
4．自动检测：
包括TCV检测及压力检测，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第7.1及7.2条。
5．自动消毒
5.1用消毒液冲洗透析液室部分；
5.2用消毒液冲洗血室部分（从静脉到动脉）；
5.3将消毒液充满透析液室；
5.4将消毒液充满血室。
6．准备下一次透析
参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第9.1、9.2、9.3及9.4条。
附件3 名词解释
⒈血液透析：使用血液透析机及其相应配件，利用血液透析器的弥散、对流、吸附和超滤原理给患者进行血液净化治疗的措施。
⒉血液透析器：由透析膜及其支撑结构组成的血液透析器件，为血液透析的重要组成部分。
⒊血液透析器功能：指血液透析器的溶质转运、吸附和超滤脱水功能。
⒋血液透析器血液出入口：在透析过程中将患者血液引出体外进入血液透析器一端（动脉端）为血液透析器血液入口；血液从血液透析器另一端（静脉端）进入体内为血液透析器血液出口。
⒌血液透析器透析液出入口：透析液从血液透析器一端侧孔（通常在静脉端）进入透析液室为透析液入口；透析液从血液透析器另一端侧孔出来为透析液出口。
⒍血液透析器复用：对使用过的血液透析器经过冲洗、清洁、消毒等一系列处理程序并达到规范要求后再次应用于同一患者进行透析治疗的过程。
⒎致热原：引起透析患者发热的物质，主要包括革兰阴杆菌内毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。内毒素不能通过透析膜，但是它的碎片可以通过透析膜，引起患者发热、寒战等症状。
⒏内毒素：指革兰氏阴性杆菌产生的一类生物活性物质，主要为脂多糖（LPS），其相对分子量10 000～1 000 000 D，可以引起机体发热等反应。通常用LAL（Limulus Amebocyte Lysate）方法检测其含量。
⒐冲洗：用反渗水冲洗血液透析器血室和透析液室，旨在冲洗掉两室内的血迹及其他杂质。
⒑反超：在透析过程中，水及溶质从透析液室转移到血室的过程称为反超。
⒒消毒：通过化学或物理的方法使各种生长的微生物失活的过程。
⒓消毒剂：杀灭微生物的制剂。血液透析器复用时常用的消毒剂为过氧乙酸、福尔马林及其他专用制剂。
⒔消毒剂的清除：用生理盐水通过血液透析器的血室和透析液室冲掉室内的消毒液，并达到允许的标准浓度。
⒕消毒液浓度反跳：消毒液容易渗透到血液透析器的固体成分上，当用溶液清洗消毒液时，溶液中消毒液的浓度可以很低，如果停止冲洗，由于血液透析器内的消毒液从固体成分向溶液弥散，残留消毒液的浓度会反跳升高，并因此进入人体引起消毒液相关反应。
⒖整体纤维容积（Total Cell Volume，TCV）：指溶液完全灌满血液透析器中空纤维及血室两个端头的容量，其容量即表示血液透析器整体纤维容积。
周永坤
调解历来是中国特别钟情的纠纷解决制度，但是，改革开放以后高调解率为学界和社会所诟病，这是对偏重调解的人治传统的反思。在这一态势下，民事案件的调解率逐年下降，全国一审民事案件调解结案率从71.73%下降到2002年的30.32%，这是一个时代的进步。但是，步入新世纪前后，调解再次受到追捧。法院的民商事案件调解率开始摆脱有此项统计以来连续14年的下降势头，从2002年开始呈现上扬态势， 2006年上半年，一些地方法院甚至出现了“无判决”现象，这是很可忧虑的。特别值得注意的是，这股“调解旋风”正在走出民商事案件向行政诉讼和刑事诉讼领域蔓延。调解的滥用与强制化正在日益严重地侵蚀着刚刚起步的法治机体。
调解的蔓延、特别是强制调解的兴起是建立在对调解的二大误读之上的。
第一，调解不是东方社会所特有，它是欠发达社会普遍性的制度，这已为现代法人类学所证实。澳大利亚的土著马努斯人（Manus people）原先的主要纠纷解决方式是“械斗、突袭以及短暂的媾和仪式”组成，后来他们从殖民者那里学习到了一种新的纠纷解决机制：将它交给一个独立的仲裁者， 这事实上是一个调解程序。可见调解是单纯依靠实力解决纠纷的野蛮行为的文明替代品。在非洲习惯法体制下，调解是主要的纠纷解决方式。 菲律宾吕宋岛的伊富高人除杀人案进行血亲复仇外，其他的纠纷都用调解。 印第安人的部落社会也通行调解。 西南太平洋上的特罗布里恩德群岛上的美拉尼亚人也钟爱调解。
人们将调解作为东方专利的思想很可能来自对古希腊社会的误解，仿佛古希腊没有调解，其实不然，调解同样是古希腊主要的纠纷解决制度。《荷马史诗》开头就是一个关于调解的故事。国王阿伽门农起先答应将美丽无比的布里塞伊斯作为战利品分配给英雄阿基琉斯，后来这小子看到布里塞伊斯貌若天仙起了色心，遂撕毁前约，向阿基琉斯讨要布里塞伊斯，阿基琉斯当然不买账。就在双方剑拔弩张、一场流血冲突即将爆发的时候，先是雅典娜劝说阿基琉斯别动手，接着是涅斯托尔在两人间进行调解，化解了一场流血纷争。 至于希腊社会何以较早结束了调解的历史，答案只有一个：它的城邦制度是一个法治社会，在法治社会里，调解只能退居次要地位。这一理由同样适用于解释古罗马为什么有发达的判决和式微的调解制度。
第二，调解是落后的文化遗存，不是先进的法律文化。人们常常将调解理解为对现代性反思的产物，或者将它视为和谐文化（与判决相比）的一部分，这并不准确。恰恰相反，在现代，调解是落伍的法律文化。作为纠纷解决制度，调解具有“前国家”性，它是在一个结构简单的小型社会里的主导性纠纷解决制度，在国家产生以后，它退居于社会自治领域，在国家层面，调解只应该对判决起到“拾遗补缺”作用。东方调解（特别是官府的调解）的发达与长久，这不是东方的优势，恰恰是东方的劣势。与判决相比，调解有其内在的弱点。
（1）调解的非规则性与非程序性。日本和美国的学者都将调解归之于非规范的纠纷解决机制。从我国调解的实践来看，它也是非规范与非程序的，我们所理解的调解的优势其实都是建立在它的非规范性与非程序性之上的。就调解的过程来说，它本身没有一定的程式，一切都以当事人的和解协议为归指。调解的内容的正当性不是来源于法律规则，而是双方的认同，这就势必造成结果对规则的偏离。调解的非规则性与非程序性本身对于纠纷的公平解决不利。由于遵守规则是现代社会的基本原则，对这一原则的违反必然对社会的和谐与稳定产生潜在的威胁。（2）调解常常牺牲公正。对于这一点，西方学者多有论述。程序正义研究的佼佼者贝勒斯就指出程序正义的原则在协商式程序（包括调解）中不适用，因此，协商解决纠纷的方法起码基于两条理由是缺乏公平的：“其一，一方当事人可能比另一方当事人拥有更大的讨价还价的能力（bargaining power）。其二，由于形式正义不适用，因此，与特定某人就相同问题进行协商的不同的个人，可能就无法得到比较正义。” （3）调解也存在执行难。随着调解的增加、特别是强制性调解的发展，调解的执行难问题已经露出水面，相信随着强制调解的进一步发展，由调解所产生的执行难问题及其它的社会问题将日益显性化。调解解决执行难其实是以牺牲规范和公正为代价的，一旦当事人知道在调解中失去了规范所给予的权利或者上了对方的圈套，则反悔在所难免。时下不准反悔制度的确立，将纠纷延续到了执行阶段。同时由于调解与判决相较在程序上的劣势，它出错的可能性更大，这也埋下了执行难的隐患。（4）调解并不经济。如果一切天遂人愿，则调解无疑比判决要来得经济，但是这只是理想。就成本而言，法院的调解成本本身并不小，同时法院在计量调解的成本时是将社会成本忽略不计的。事实上，在所谓社会调解大格局的制度下，社会对调解的成本投入是相当高昂的：人民调解委员会的建制、乡镇司法所的建制、司法局的投入、乡镇政府的投入等等，实在是一个不小的数字。如果我们将这些成本投入到法院，相信将产生经济得多的效益。要进一步说明的是，强制调解的政策导向本身通过当事人的利益计量，转化为一种调解的成本，当强制调解成为一项公开的制度设计的时候，调解的成本将成倍增加。还有，我们计量成本的时候忘记了那些调解失败的案件。在那些案件中，调解的成本是无限大的。还有一点需要指出的，调解出错的可能性远远高于判决，因此它就要支付比判决更高的“错误成本”。人们在计算调解的成本时往往只计算“直接成本”，而忘记“错误成本”。正确的计算方法应当是追求“直接成本”＋“错误成本”的最小化。（5）调解切断纠纷的功能被夸大。调解有利于切断纠纷、有利于和谐只是一种臆断。诚如罗马格言所谓“有好篱笆而后有好邻居”，只有在权利明确的基础上才能建立真正的和谐关系。许多调解协议、特别是强制性调解协议缺乏公平这个和谐的基本前提，它只是将纠纷掩盖起来，因此很有可能酝酿一场更大的纠纷。这在婚姻家庭纠纷中特别严重，最早提倡替代性纠纷解决机制的美国已经将此类案件排除在调解范围之外， 而我国恰恰强调此类纠纷必须调解。（6）调解对公民人格的不良影响。对调解的比较优势的肯定是建立在传统的息讼、耻讼观念之上的。“息讼有利于和谐，争讼有损社会和谐”这种和谐观念本身是有问题的：它将和谐理解为建立在人的利他主义行为方式和社会最小利益冲突状态。我国古代儒家的和谐社会正是这种和谐，恰恰在儒家的和谐社会理想中，人们对诉讼普遍表示厌恶。对于这一点，我国民国时期的大法学家吴经熊有精当的研究。他将争讼视为“自然现象”，认为，“没有争讼，就不会有真理，也不会有公道。法律以争讼为发源地，以公道为皈依处。”吴经熊认为，过分强调通过调解息讼对公民的人格会有不良影响：一是容易形成双重人格；二是造成心理的压抑，使民心不和顺，容易走向极端。
我国法律规定了调解的自愿原则，这是非常正确与重要的。但是，我国现实的调解制度却具有相当的强制性，调解的强调化正在日益严重地侵害着我们刚刚起步的法治事业。调解的强制性起码表现在四个方面。
一是有的法律法规规定调解是必经程序。例如，《中华人民共和国婚姻法》（2001）第三十二条第二款规定“人民法院审理离婚案件，应当进行调解”，依本条规定，调解是离婚案件的必经程序，调解成了法官的义务。二是上诉程序与错案追究制度的结合，构成了迫使法官选择调解的强大的利益与精神压力。在当下的制度下，被改判或被驳回再审的案件将作为错案，一旦作为错案受到追究，法官失去的就不仅仅是经济利益。而调解可以避开错案追究的风险。三是调解在程序上排斥检察院的抗诉。对抗诉的排斥一方面强化了调解协议的强制性效力，另一方面也由于它减少了法官被追究错案责任的风险而提高了法官调解的积极性。四是行政诉讼中禁止调解制度的虚置。
现在，各地出台了一系列强化调解内部规定，这些规定进一步强化了调解的强制性。这些措施可以概括为三个方面。（1）在法院内强化调解的政策导向和利益机制，促使、甚至迫使法官调解。这些措施主要包括：将调解率作为考核内容，奖励高调解率者；规定调解为第一选择，甚至对个案规定最低调解次数，要求案案调解；规定硬性调解率指标。（2）动员法院外部力量参与调解，借助社会力量迫使当事人接受调解。（3）对当事人施以利益压力。例如，有的法院规定撤诉可以退还一半诉讼费，如果双方当事人都坚决要求减少诉讼费，法院对于选择调解的当事人许诺以适当少收诉讼费。更多的是对当事人施以利益“威慑”，法官以“背对背”的方式告知双方当事人判决对他的不利后果，例如，败诉、执行难等等，迫使当事人从利益考虑选择调解。
动员社会影响与政府权力参与的人民调解本身有阻隔权利人走向司法的消极作用，这本身是一个人权问题；法院的强制调解无疑构成对权利人权利的冲击。强制性调解其实是中国封建社会的一个有害的遗产。我国古代衙门就通过对原告的关押甚至刑罚威慑来阻拦当事人走向司法。现代社会，强制调解是被禁止的行为。1960年日本最高法院的一个判决就宣布民事案件的“强制调解”是违宪的。
强制调解对人权法治构成严重的冲击。
首先，强制调解不利纠纷公平解决，这是由于调解本身的非程序性与强制调解的“准暴力性”所造成的；其次，强制调解侵犯了公民的权利，这包括程序性权利和实体性权利；再次，强制调解对法治的根本价值构成威胁，强制调解威胁法律的至上性，强制调解排斥了公众对纠纷解决过程的参与这一法治的基本要求，强制调解对法院和法官的地位的冲击。因为在强制调解中法官扮演的不是裁判官的角色，而是行政官、甚至是一个自利的商人的角色，同时，强制调解使法官成为司法外权力的工具，使法官深深陷入社会之网中，对法官的人格也构成负面影响。强制调解一方面强化了法院的行政功能，它也强化了法院内部结构的行政化趋势。
总之，调解是一个非常古老的制度，它是小型社会解决纠纷的主要途径。在人类社会组织化的过程中，调解退化为一种基层社会的自治制度，同时它也作为诉讼中当事人自愿选择的制度，具有相当的意义。调解在纠纷解决机制中的地位和作用的发挥与社会的政治原则有关。通常是法治社会与发达的裁判相伴，而人治社会则青睐调解，使调解具有强制性。我国发达的调解是与人治的社会样态相匹配的。钟情调解背后是单一的思维：人们只看到现实条件下调解比判决比较“好用”，人们忽略了它的基础：调解的优势是建立在人治社会之上的，它与人治社会相互促进，强制调解的发展必然使建设社会主义法治国家这一长远目标的实现更为艰难。
即使我们避开法治的基本价值——正义不谈，从单纯的息讼角度来看，在一个权利观念兴起的时代搞强制性的调解也是不行的。事情真有点吊诡：现代的息讼靠争讼。古代息讼的成功是以牺牲人的权利为代价的，是以人的权利麻木为条件的。当权利成为时代的特色的时候，当人的权利觉醒的时候，只有通过诉讼公平地分配权利与义务才是根本的息讼之道。
人们常常只是从工具理性的意义上来解读社会纠纷解决机制，单纯地将调解、法院作为达到社会目标的一个工具，这是非常片面的。社会是一个整体，纠纷解决制度与社会的关联主要是“意义”的、而不是“工具”的。所谓“意义”的关联是指纠纷解决制度本身是社会的一部分，它与社会是互动的。因此，我们在思考纠纷解决制度的时候，就不能仅仅考虑现实社会，而应当考虑未来社会——我们的社会理想，我们要找到一个有利于理想社会实现的纠纷解决制度。既然我们已经选择了建设社会主义法治国家之路，我们就要寻找与这一长远目标相一致的纠纷解决制度，这个纠纷解决制度必须以法院的判决为核心，至于调解，则只能建立在自愿的基础上，禁止权力对人民调解的介入，并加强对它的法律规制，同时在法院的内外制度上保障法院调解的自愿原则的贯彻。
2006年11月3日于东吴研究室
周永坤,苏州大学王健法学院教授,博士生导师
文章来源:周永坤教授“平民法理”法律博客http://guyan.fyfz.cn/blog/guyan/
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卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知
卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行。经批准的一次性血液透析器不得重复使用。各级卫生行政部门要加强对医疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检查，对不按《规范》要求复用的，要依照有关卫生管理法律、法规予以处罚。对《规范》执行过程中发现的问题，各地要及时反馈我部医政司。
附件：血液透析器复用操作规范
二OO五年八月十一日
附件：
血液透析器复用操作规范
目 录
内容 页码
1、 范围------------------------------------------1
2、 需要说明的医疗问题----------------------------1
3、 复用记录--------------------------------------1
4、 复用人员资格与培训----------------------------1
5、 复用设备及用水要求----------------------------2
6、 复用间环境的安全要求--------------------------3
7、 透析器标识------------------------------------3
8、 透析器复用------------------------------------3
9、 透析器使用前检测------------------------------4
10、透析器使用中监测------------------------------5
11、透析结束后处理--------------------------------6
12、质量控制--------------------------------------6
附件1透析器半自动复用程序------------------------7
附件2透析器自动复用程序--------------------------9
附件3名词解释------------------------------------10
1 范围
本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。
1.1 本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。
1.2 由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器,医疗单位应对规范复用血液透析器负责。
1.3 本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。
1.4 本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。
2 需说明的医疗问题
2.l 复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
2.2 乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。
2.3 艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。
2.4 其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。
2.5 对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。
3 复用记录
所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。
3.1血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。
3.2 复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。
3.3 事件记录：记录有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应。
4 复用人员资格与培训
4.1 资格：从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并符合复用技术资格要求。
4.2 培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剂的理化特性及贮存、使用方法、残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测，透析充分性，复用对血液透析器的影响，以及评价血液透析器能否复用的标准。
4.3 培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目，参加者姓名，培训的日期和时间以及考核结果。
4.4 血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。
5 复用设备及用水要求
复用设备必须合理设计，并经测试能够完成预定的任务。
5.1水处理系统
复用应使用反渗水。供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，有一定的压力和流速，必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。
5.1.1 消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。
5.1.2 水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200 CFU/ml，干预限度为50 CFU/ml；内毒素含量不得超过2 EU/ml，干预限度为1 EU/ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。
5.1.3 水质细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。
5.2 复用系统
5.2.1复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少3倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。
5.2.2 维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划。厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常。
5.2.3 血液透析单位根据自身条件可选用自动复用或半自动复用设备。
6 复用间环境的安全要求
6.1 复用间环境：复用间应保持清洁卫生，有通风排气设施，通风良好，排水能力充足。
6.2 贮存区：已处理的血液透析器应在指定区域内存放，应与待处理的血液透析器分开放置,以防混淆导致污染甚至误用。
6.3 个人防护：每一位可能接触患者血液的工作人员均应采取预防感染措施。在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制预防标准，从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤时，应戴面罩及口罩。
6.4复用间应设有紧急眼部冲洗水龙头，确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时能即刻有效地冲洗。
7 血液透析器标识
7.1 要求：血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。
7.2 内容：标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。
8 血液透析器复用
血液透析器复用前必须先给血液透析器贴标签，然后按复用程序操作，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。
8.1 运送和处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特殊情况，2小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏，但24小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。
8.2 冲洗和清洁：使用符合第5.1.2条标准的水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、过氧乙酸和其他化学试剂均可作为血液透析器的清洁剂。
注意: 加入一种化学品前必须清除前一种化学物质。在加入福尔马林之前，必须清除次氯酸钠。次氯酸钠不能与过氧乙酸混合。
8.3 血液透析器整体纤维容积（Total Cell Volume，TCV）检测：检测血液透析器的TCV，复用后TCV应大于或等于原有TCV的80%。
8.4 透析膜完整性试验：血液透析器复用时应进行破膜试验，如空气压力试验。
8.5 消毒和灭菌：清洗后的血液透析器必须消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必须无菌或达到高水平的消毒状态，血液透析器应注满消毒液，消毒液的浓度至少应达到规定浓度的90%。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。
注意：消毒程序不能影响血液透析器的完整性。为防止膜损伤，不要在血液透析器内混合次氯酸钠和福尔马林等互相发生反应的物质。
8.6 血液透析器外壳处理：应使用与血液透析器外部材料相适应的低浓度消毒液（如0.05%次氯酸纳）浸泡或清洗血液透析器外部的血迹及污物。
注意:采用某些低浓度消毒液反复消毒，有可能导致血液透析器的塑料外壳破损。
8.7 废弃血液透析器处理：废弃的血液透析器应毁形，并按医用废弃物处理规定处理。
8.8 复用血液透析器贮存：复用血液透析器经性能检验、符合多次使用的检验标准后，应在指定区域内存放，防止与待复用血液透析器或废弃血液透析器混淆。
8.9 复用后外观检查：
8.9.1.外部无血迹和其他污物。
8.9.2.外壳、血液和透析液端口无裂隙。
8.9.3.中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。
8.9.4.血液透析器纤维两端无血凝块。
8.9.5.血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。
8.9.6.标签正确，字迹清晰。
8.10 复用次数：应根据血液透析器TCV、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。采用半自动复用程序，低通量血液透析器复用次数应不超过5次，高通量血液透析器复用次数不超过10次。采用自动复用程序，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次。
9 血液透析器使用前检测
参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。
9.1外观检查：
9.1.1标签字迹清楚。
9.1.2血液透析器无结构损坏和堵塞。
9.1.3血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认 该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏。
9.1.4存储时间在规定期限内。
9.1.5血液透析器外观正常。
9.2 核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。
9.3 冲洗消毒液：冲洗程序应经验证能确保将血室和透析液室填充的消毒液浓度降至安全水平。
9.4 消毒剂残余量检测：可根据消毒剂厂商的说明，采用敏感的方法（如试纸法等），检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。
注意：消毒剂残余量检测后15分钟内应开始透析，防止可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的最高限度。
10 血液透析器使用中监测
10.1透析中监测：应观察并记录患者每次透析时的临床情况，以确定由复用血液透析器引起的可能的并发症。
10.2 与复用有关的综合征：
10.2.1 发热和寒颤：体温高于37.5℃或出现寒颤，应报告医师。不明原因的发热和/或寒颤常发生在透析开始时，应检测透析用水或复用水的内毒素含量及消毒液残余量。
10.2.2其他综合征：若透析开始时出现血管通路侧上肢疼痛，医师应分析是否由于已复用血液透析器中残余的消毒液引起。若怀疑是残余消毒剂引起的反应，应重新评估冲洗程序并检测消毒剂残余量。
10.3 血液透析器失效处理原则：如血液透析器破膜或透析中超滤量与设定值偏离过多，应评估并调整复用程序；如患者出现临床状况恶化，包括进行性或难以解释的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t: 透析时间， V：体内尿素分布容积）降低，应检查透析操作程序，包括复用程序。
10.4临床监测：定期检测URR或Kt/V，如果结果不能满足透析处方的要求，应加以分析并评估。
11 透析结束后处理
回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器中的残留血液返回患者体内，不应使用空气回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数分钟。
12 质量控制
12.1 质量控制标准：工作人员应监控所有复用物品、复用材料、复用程序、复用操作和结果。
12.2 记录：记录有关研究分析、意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料。临床资料是提示复用程序质量的最重要指标，根据记录进一步改进复用操作规范。
12.3 血液透析治疗单位应接受有关机构对血液透析器复用过程及质量控制的监督和检查。
附件1 血液透析器半自动复用程序
（参见《血液透析器复用操作规范》第8条）
1．结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。
2．使用反渗水冲洗血液透析器血室8～10分钟，冲洗中可间断夹闭透析液出口。
3．肉眼观察血液透析器有无严重凝血纤维，若凝血纤维超过15个或血液透析器头部存在凝血块，或血液透析器外壳、血液出入口和透析液出入口有裂隙，则该血液透析器应废弃。
4．标记血液透析器使用次数及复用日期及时间，尽快开始下一步程序。
5．冲洗
按如下步骤进行。
5.1血液透析器动脉端朝下。
5.2由动脉至静脉方向，以1.5～2.0 kg/m2(或3～4 L/min)压力冲洗血室。
5.3透析液侧注满水，不要有气泡，夹闭透析液出路15分钟。
5.4放开透析液出口，同时以2.0 kg/m2压力冲洗血室2分钟，此期间短时夹闭血室出路3次。
5.5重复过程5.3及5.4共4次，每次变换透析液侧注水方向。
6．清洁（血液透析器如无凝血，可省略此步骤）
根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用1%次氯酸钠（清洁时间应<2分钟）、3%过氧化氢或2.5%Renalin。清洁液充满血液透析器血室,用反渗水冲洗。
7．检测
7.1TCV检测：血液透析器TCV应大于或等于初始TCV的80%；
7.2压力检测：血室250 mm Hg正压，等待30秒，压力下降应<0.83 mm Hg/秒；对高通量膜，压力下降应<1.25 mm Hg/秒。
8．消毒
8.1常用消毒剂有过氧乙酸、福尔马林等。
8.2将消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少应有3个血室容量的消毒液经过血液透析器，以保证消毒液不被水稀释，并能维持原有浓度的90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。
8.3供参考的常用消毒剂的使用要求见表 1，其使用方法建议按血液透析器产品说明书上推荐的方式进行。
消毒剂 浓度（％） 最短消毒时间及温度* 消毒有效期（天）**
福尔马林 4 24小时，20ºC 7
过氧乙酸 0.25～0.5％ 6小时，20ºC 3
Renalin 3.5 11小时，20ºC 14～30
*复用血液透析器使用前必须经过最短消毒时间消毒后方可使用。
**超过表中所列时间，血液透析器必须重新消毒方可使用。
9．准备下一次透析
9.1检查血液透析器。
9.2核对患者资料。
9.3冲洗消毒液：血液透析器使用前须用生理盐水冲洗所有出口。
9.4消毒剂残余量检测：血液透析器中残余消毒剂水平要求：福尔马林<5 ppm(5 µg/L)、过氧乙酸<1 ppm(1 µg/L)、Renalin <3 ppm(3 µg/L)。
附件2 血液透析器自动复用程序
血液透析器自动复用程序与半自动复用程序相似，包括反超滤冲洗、清洁、血液透析器容量及压力检测、消毒等。每种机器使用特定的清洁剂及消毒剂，具体操作程序应遵循厂家及销售商建议，以下复用程序仅供参考。
1．结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。
2．用生理盐水500 ml冲洗血液透析器血室，夹闭血液透析器动脉及静脉端，关闭透析液出口，开始自动复用程序（如复用程序不能立即进行，应将血液透析器进行冷藏）。
3．自动清洗
3.1将血液透析器血室及透析液室出口分别连接于机器上。
3.2使用清洗液冲洗血室一侧（从动脉到静脉）。
3.3反超滤冲洗透析膜。
3.4冲洗透析液室部分。
3.5再次冲洗血室部分（分别从动脉到静脉及从静脉到动脉，共2次）。
4．自动检测：
包括TCV检测及压力检测，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第7.1及7.2条。
5．自动消毒
5.1用消毒液冲洗透析液室部分；
5.2用消毒液冲洗血室部分（从静脉到动脉）；
5.3将消毒液充满透析液室；
5.4将消毒液充满血室。
6．准备下一次透析
参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第9.1、9.2、9.3及9.4条。
附件3 名词解释
⒈血液透析：使用血液透析机及其相应配件，利用血液透析器的弥散、对流、吸附和超滤原理给患者进行血液净化治疗的措施。
⒉血液透析器：由透析膜及其支撑结构组成的血液透析器件，为血液透析的重要组成部分。
⒊血液透析器功能：指血液透析器的溶质转运、吸附和超滤脱水功能。
⒋血液透析器血液出入口：在透析过程中将患者血液引出体外进入血液透析器一端（动脉端）为血液透析器血液入口；血液从血液透析器另一端（静脉端）进入体内为血液透析器血液出口。
⒌血液透析器透析液出入口：透析液从血液透析器一端侧孔（通常在静脉端）进入透析液室为透析液入口；透析液从血液透析器另一端侧孔出来为透析液出口。
⒍血液透析器复用：对使用过的血液透析器经过冲洗、清洁、消毒等一系列处理程序并达到规范要求后再次应用于同一患者进行透析治疗的过程。
⒎致热原：引起透析患者发热的物质，主要包括革兰阴杆菌内毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。内毒素不能通过透析膜，但是它的碎片可以通过透析膜，引起患者发热、寒战等症状。
⒏内毒素：指革兰氏阴性杆菌产生的一类生物活性物质，主要为脂多糖（LPS），其相对分子量10 000～1 000 000 D，可以引起机体发热等反应。通常用LAL（Limulus Amebocyte Lysate）方法检测其含量。
⒐冲洗：用反渗水冲洗血液透析器血室和透析液室，旨在冲洗掉两室内的血迹及其他杂质。
⒑反超：在透析过程中，水及溶质从透析液室转移到血室的过程称为反超。
⒒消毒：通过化学或物理的方法使各种生长的微生物失活的过程。
⒓消毒剂：杀灭微生物的制剂。血液透析器复用时常用的消毒剂为过氧乙酸、福尔马林及其他专用制剂。
⒔消毒剂的清除：用生理盐水通过血液透析器的血室和透析液室冲掉室内的消毒液，并达到允许的标准浓度。
⒕消毒液浓度反跳：消毒液容易渗透到血液透析器的固体成分上，当用溶液清洗消毒液时，溶液中消毒液的浓度可以很低，如果停止冲洗，由于血液透析器内的消毒液从固体成分向溶液弥散，残留消毒液的浓度会反跳升高，并因此进入人体引起消毒液相关反应。
⒖整体纤维容积（Total Cell Volume，TCV）：指溶液完全灌满血液透析器中空纤维及血室两个端头的容量，其容量即表示血液透析器整体纤维容积。
