关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知
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关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知
国家发展和改革委员会 中国人民银行 工业和信息化部等
关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知
发改财金[2012]2829号
各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：
按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。
附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》
国家发展改革委
人民银行
工业和信息化部
商务部
卫生部
工商总局
食品药品监管局
2012年9月4日
附件：
关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见
药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。
一、建立健全药品研制环节信用体系建设
加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、 力度， 建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。 加强相关信息的公开， 并通过 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。
二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系
推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。
三、完善药品流通体系，健全准入退出机制
各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、 人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。
四、建立科学规范的药品招标采购机制
建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购过程中提供虚假证明文件， 恶意竞标， 中标后拒不签定合同，供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机制。
五、建立药品临床使用评价制度
通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作，促进临床合理用药。
六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动
完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。
七、加快完善药品安全领域信用制度建设
抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施， 建立药品企业信用档案， 做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力度，充分发挥药品安全信用差异对药品企业的奖惩功能，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。
八、加快药品行业信用信息资源整合
在各部门行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立药品生产经营企业信用信息档案。各地区要对本地区各部门、药品行业等领域的信用信息进行整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。依托现有国家电子政务网络资源，逐步建立完善部门间与地区间公共信用信息的互通和共享，以确保信用数据全面、及时、准确、公正，促进药品行业信用信息的应用和服务。
九、建立健全信用分类监管机制
以药品企业静态登记信息和动态监管信息为基础，按照守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度指标体系，对药品企业信用实现科学多维分类，建立守信企业激励机制、警示企业预警机制、失信企业惩戒机制、严重失信企业淘汰机制。对进入被吊销营业执照或取消药品生产许可证的药品企业数据库和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人在全国范围内锁定，使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限” 。
十、严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒
在实现行业内、地区内信用信息互联互通的基础上，加快建立药品安全失信记录档案。对人民群众日常生活造成危害、对药品行业健康发展和社会稳定构成影响的药品生产和经营主体的失信行为，不仅要在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光，还要将失信主体列为日常监督、重点监测或抽查的重点，并撤销其已有荣誉称号，依法在行政许可、资质等级评定、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，同时实施法律、法规、规章规定的其他限制措施。
十一、积极发挥行业协会的推动和自律作用
发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用。 指导和鼓励行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善医药行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。引导行业协会加强调查研究，反映行业情况和企业诉求，帮助企业解决实际困难。 抓紧出台 《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准，鼓励行业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意识， 加强行业自律规则的建设。 积极开展行业培训，促进企业交流与合作。
十二、进一步加强部门之间的协同合作
药品安全是重大民生问题，需要全社会各方面的广泛参与和积极配合。各有关部门要明确各自的工作职责和要求，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，结合各部门的实际，扎扎实实地抓好落实工作。尤其是在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念。在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，一定要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。
十三、开展诚信宣传教育，完善社会监督机制
加强药品行业诚信和职业道德教育。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受社会监督的诚信经营典型。公开服务公约、服务项目和投诉举报电话，自觉接受政府、社会和舆论的监督，认真对待公众投诉，做到及时处理与反馈。
河北省人民政府关于城镇集体企业利润分配管理的暂行办法
河北省人民政府
河北省人民政府关于城镇集体企业利润分配管理的暂行办法
河北省人民政府
目前，国家对城镇集体企业征收八级超额累进税，留给企业的利润占百分之五十以上，这对搞活企业，支持生产发展等都有积极作用。但是，有的企业没有把这部分钱主要用于发展生产，而是过多地用于消费。这对企业的进一步发展和职工的长远利益，都是不利的；从宏观上讲，于整
个国民经济的发展也是不利的。为了兼顾国家、集体、个人三者利益，兼顾职工的目前利益和长远利益，限制消费基金的不合理增长，保证经济体制改革的顺利进行，特制定如下暂行办法。
一、城镇集体企业必须依法纳税，不准偷、漏和拖欠；并按规定缴纳能源交通重点建设基金。
二、城镇集体企业缴纳税金和能源交通重点建设基金以后的利润，应主要用于发展生产。用于集体福利（包括留足社会保险基金）各奖励基金的部分最多不得超过税后留利的百分之五十，由开户银行监督执行。严禁把生产基金转为消费基金，更不准分光吃净。
三、城镇集体企业经批准减免的税收，必须作为发展基金用于扩大再生产，不得用于个人分配。
四、职工的个人所得（包括工资、奖金、利息、股息、红利、劳务报酬、实物等），月收入超过八百元的，按规定征收个人所得税。
五、城镇集体企业必须建立健全帐目，执行统一发货票制度，其财务管理和利润分配，受财政、税务、银行、工商行政管理部门指导和监督。
本办法自一九八五年度执行。执行中的情况和问题，请及时报省财政厅。
1985年4月29日
中华人民共和国海关行政复议实施办法
海关总署
中华人民共和国海关行政复议实施办法
海关总署令第28号
（1991年11月19日海关总署令第28号发布）
第一条 为全面执行《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国海关法》（以下简称《海关法》）、《行政复议条例》（以下简称《复议条例》）以及《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》（《以下简称《处罚细则》）、《中华人民共和国进出口关税条例》（以下简称《关税条例》）等法律、法规，规范海关行政复议工作，特制定本办法。
第二条 海关（包括海关总署，下同）受理对下列海关具体行政行为不服提出的复议申请：
（一）根据《海关法》第五十三条的规定对海关行政处罚不服的；
（二）根据《海关法》第四十六条的规定同海关发生纳税争议的；
（三）根据《复议条例》第九条的有关规定对海关其它具体行政行为不服的。
第三条 不服海关行政处罚申请复议的，由申请人选定的作出行政处罚决定的海关或其上一级海关管辖。申请人同时向有管辖权的两个上下级海关提出复议申请的，由作出行政处罚决定的海关管辖；申请人先后向两个有管辖权的上下级海关提出复议申请的，由最先收到复议申请的海关管辖。
同海关发生纳税争议申请复议的，由作出引起争议的具体行政行为的海关的上一级海关管辖。
对海关作出的其它具体行为不服申请复议的，由作出具体行政行为的海关的上一级海关管辖。
对海关纳税争议复议决定不服再申请复议的，由海关总署管辖。
对海关总署直接作出的具体行政行为不服申请复议的，由海关总署管辖。
第四条 上级海关认为必要，可以复议属于下级海关管辖的案件，下级海关认为案情重大、复杂，需要由上级海关复议的案件，也可以报请上级海关复议。
第五条 海关发现受理的复议案件不属本关管辖的，应当按《复议条例》第十八条的规定移送有管辖权的海关。海关移送复议案件，应当向受移送海关发出通知，附送复议申请和有关材料，并将移送情况书面告知申请人。移送通知应写明移送的理由、法律依据和移送时间。
第六条 各级海关复议机构及复议人员，应当在复议机关主管复议工作的行政首长领导下，认真履行《复议条例》第二十五条规定的职责和下列职责：
（一） 对本机关的行政复议和海关行政诉讼的应诉（以下简称“复议”、“应诉”）具体工作进行统一管理；
（二） 对下属海关单位的复议、应诉工作，进行业务指导；
（三） 组织复议、 应诉人员的培训；
（四） 对复议、应诉案件进行调查、统计、分析研究，提出改进工作的意见和建议。
第七条 复议参加人，除申请人和被申请人外，同申请复议的具体行政行为有利害关系的其它公民、法人或组织，申请参加复议的，经复议机关批准，可以作为第三人参加复议。复议机关认为必要的，也可以直接通知第三人参加复议。
复议申请人委托律师或其他代理人代理申请复议的，应当出具委托书，委托书应具体列明委托权限。
第八条 复议申请人，必须按《海关法》、《复议条例》以及《处罚细则》、《关税条例》等法律、法规规定的申请复议的范围、期限和条件申请复议。 复议申请人应按《复议条例》的规定递交复议申请书。
因不可抗力或其它特殊情况耽误法定申请期限，可在障碍消除后十日内申请延长期限并提供有关证明。经海关复议机关审查，认为理由充分的，准予延长。
第九条 海关复议机关应对复议申请严格审核，并自收到复议申请书之日起十日作出受理与不受理的决定。符合《海关法》、《复议条例》以及《处罚细则》、《关税条例》等法律、法规规定的申请复议的范围、条件和要求的，应予受理，不得拒绝；不符合规定的申请复议的范围、条件和要求的，按以下规定办理：
（一） 不属海关管辖的，不予受理，并告知到有管辖权的机关申请复议。
（二） 不属于申请复议范围的，不予受理，并告知到有关机关申诉。
（三） 已向人民法院起诉，人民法院已经受理或尚未决定是否受理的， 不予受理。
（四） 已向其它有管辖权的机关申请复议的，不予受理。
（五） 不符合《复议条例》规定的其他申请复议的条件的，不予受理。
（六） 超过法定申请期限，未在规定期限内申请延长期限或申请延长期限的理由不充分的，不予受理。
（七） 申请复议未递交复议申请书，暂不受理并告知在法定期限递交正式的复议申请书。
第十条 复议申请书不符合《复议条例》第三十三条规定，复议机关可将申请书发还限其在七日内补正。复议申请人未按规定份数提供申请书副本的，复议机关可限期五日内补交。
第十一条 复议申请人按复议机关要求在规定期限内补正复议申请书的，以收到补正的复议申请书的日期为收到复议申请书日期。
复议申请人未按复议机关要求在规定期限内补正复议申请书的，视为未申请。
第十二条 复议机关对复议申请决定受理，应制作受理决定书并通知本人；决定不受理或视为未申请，均应制作复议申请裁决书并载明理由通知本人。
第十三条 复议申请人提出复议申请，海关复议机关无正当理由拒绝受理或不予答复的，可就此在法定期限内向其上一级海关提出复议。上级海关审查属实，申诉人理由充分，应当责令该复议机关受理或者给予答复。
除有关纳税争议的第一次复议申请外，复议申请人对复议机关无正当理由拒绝受理或不予答复其复议申请的，也可以在规定期限内直接向人民法院起诉；复议申请人认为海关复议机关无正当理由拒绝其有关纳税争议的第一次申请的，可以在收到不予受理裁决书之日起十五日内向人民法院起诉。
第十四条 复议机关在决定受理复议申请之后，复议终结以前，发现申请人在受理复议申请之前已向其它有管辖权的机关申请复议并被受理，或已向人民法院起诉并被受理的，应当决定撤销复议案，并将书面决定通知申请人。撤销决定书应载明理由。
第十五条 海关行政复议实行书面审理制度。
复议机关认为必要，也可以采取其他方式审理复议案件。
复议机关同时又是被申请人的，如需当面审理，应报请上级海关复议机关复议。
第十六条 海关行政复议机关应当在受理复议申请之日起七日内将复议申请书副本发送被申请人。被申请人应当在收到复议申请书副本之日起十日内，向复议机关提交作出原具体行政行为的有关材料、证据和答辩书。
复议机关同时又是被申请人的，由原海关具体行政行为的直接作出部门、机构，向本机关复议机构提交有关材料、证据和答辩书。
第十七条 原海关具体行政行为的直接责任人员不得担任该行为引起的复议案件的复议人员。
第十八条 答辩书应载明下列内容：
（一）被申请人的名称、地址。法定代表人姓名、职务。
（二）答辩事由。
（三）作出具体行政行为的事实及有关证据材料。
（四）作出具体行政行为所依据的法律、法规、规章和其它具有普遍约束力的决定、命令。
（五）具体请求。
（六）作出答辩的年、月、日，并加盖机关印章。
被申请人同时又是复议机关的，答辩书不填写本条第一款第（一）项内容，不加盖答辩机关印章，但应由答辩部门、机构主管首长签字。
第十九条 海关行政复议期间，具体行政行为不停止执行。但属于《复议条例》第三十九条规定的可以停止执行的四项情形的，停止原具体行政行为的执行。
复议申请人申请停止执行的，申请人应当提出书面理由，经复议机关审核，作出停止执行或驳回申请的书面裁决。
第二十条 海关行政复议决定作出以前，申请人申请撤回复议申请，或者被申请人改变所作的具体行政行为，申请人同意并申请撤回复议申请的，经复议机关同意并记录在案，可以撤回。
申请人撤回复议申请，应当出具撤回复议申请的请求书，请求书应载明申请人姓名、住址、原申请复议事由、海关接受申请日期，请求撤回复议申请的日期。
申请人撤回复议申请，不得以同一的事实和理由再申请复议。
被申请人同时是复议机关的，被申请人改变所作具体行政行为, 申请人同意并申请撤回复议的, 复议机关应在报请上一级行政机关批准后，撤销该复议案。
被申请人改变所作具体行政行为，申请人同意并提出撤回复议申请，复议机关同意的，应制作同意撤回复议申请决定书。
第二十一条 海关行政复议人员必须审阅复议材料，进行调查研究，核实与收集证据。
第二十二条 复议人员进行调查工作，应当出示证件，作调查笔录。
复议人员调查时，有关单位和个人应当协助。
第二十三条 复议机关审查案卷，认为需要时，有权要求申请人或被申请人补充提供有关证据、材料。
第二十四条 海关行政复议以法律、行政法规、海关行政规章，以及海关总署制定发布的或经海关总署批准、由地方海关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据。
地方性法规、规章以及地方国家权力机关、地方国家行政机关依法制定并发布的具有普遍约束力的决定、命令，凡与法律、行政法规、海关总署行政规章无冲突的，也可以作为海关行政复议的依据。
本条第二款所述地方性法规、规章和地方国家权力机关、地方行政机关有普遍约束力的决定、命令是否与法律、行政法规和海关规章冲突，是否可以作为海关行政复议的依据，由海关总署解释。
第二十五条 复议机关经过审理，应当根据《复议条例》第四十二条的规定，分别作出维持、补正、限期履行职责、撤销、变更、责令重新作出具体行政行为的决定。
第二十六条 海关行政复议机关作出复议决定，应当依《复议条例》第四十五条的规定制作复议决定书。
属于纳税争议的复议，不适用《复议条例》第四十五条第六项的规定。属于第一次复议的，根据《海关法》有关规定，复议决定书应载明不服复议决定向海关总署申请再次复议的期限；属于海关总署复议的，则应载明不服复议决定向人民法院起诉的期限，其它内容，均依照《复议条例》第四十五条的规定。
第二十七条 除不服海关行政处罚和有关纳税争议的复议以外，海关行政复议机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出复议决定。
不服海关行政处罚的复议，海关复议机关应在收到复议申请书之次日起九十日内作出复议决定；有关纳税争议的复议，海关复议机关应当在收到复议申请书之日起十五日内作出复议决定；不服海关复议机关关于纳税争议的复议决定并在法定期限内向海关总署申请复议的，海关总署在收到复议申请书之次日起三十日内作出复议决定。
第二十八条 除不服海关行政处罚的复议决定书外，海关行政复议决定书一经送达即发生效力。
海关行政复议机关关于不服海关行政处罚的复议决定，复议申请人在规定期内未向人民法院起诉的，复议决定书即为生效。
第二十九条 上级海关复议机关发现下级海关复议机关作出的已生效的复议决定确有错误，海关复议机关发现自己作出的已生效的复议决定确有错误，可以通过复议监督程序重新复议并作出决定。
第三十条 除不服海关行政处罚的复议外，复议申请人对海关复议决定不服，可以自收到复议决定书之日起十五内向人民法院起诉。
对有关海关行政处罚的复议决定不服的，复议申请人可以自收到复议决定书之日起三十日内向人民法院起诉。
第三十一条 复议决定一经生效，复议申请人和被申请人，应当认真履行。
复议申请人不履行已生效的复议决定的，由作出原具体行政行为的海关或者复议机关依《复议条例》第四十七条第二款的规定，向人民法院申请强制执行，或者依法采取海关强制执行措施。
第三十二条 《海关法》、《处罚细则》、《关税条例》关于海关行政复议的期间的计算，适用《复议条例》第四十八条的规定。
第三十三条 海关复议机关送达行政复议决定书, 应当依照《复议条例》第四十九、五十、五十一条的规定。
海关行政复议决定书无法直接送交受送达人的，可以公告送达。公告方式由海关总署规定。
公告送达的，公告日期为送达日期。
第三十四条 被申请人有下列行为之一的，复议机关可以直接或建议有关部门对其法定代表人给予行政处分：
（一）拒绝提供答辩书和有关材料、证据的；
（二）拒绝参加复议或拒绝协助、配合复议机关进行复议的；
（三）拒绝履行复议决定的。
第三十五条 复议参加人或其他人拒绝、阻碍海关复议人员依法履行职务的，依《复议条例》第五十四条的规定，送请公安机关、司法机关给予行政处罚或追究刑事责任。
第三十六条 海关复议人员失职或徇私舞弊的，依《复议条例》第五十三条的规定追究行政或刑事责任。
第三十七条 本规定由海关总署负责解释。
