药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日
药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
附件二：
中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
批转市房产局关于开展城镇房地产普查登记工作的报告和南京市城镇房地产登记办法的通知
江苏省南京市房产局
批转市房产局关于开展城镇房地产普查登记工作的报告和南京市城镇房地产登记办法的通知
市房产局
我市曾于一九五一年至一九五三年期间，对城镇私有房地产进行过总登记，建立了一套较为完整的产权产籍管理基础资料和制度。三十年来，全市房地产发生了很大变化，私有房屋产权的买卖、继承和房屋的拆除、改建、扩建、新建等，多数没有办理变更登记；一九五八年和一九六九
年，分别对近二百万平方米的出租私房进行社会主义改造和约十一万户的私有土地宣布土地国有化后，均未及时进行产权变更登记换证；机关、部队、团体、学校、企事业单位的房产从未进行产权登记，因机构变动、体制调整而带来的产权变换也未办理过监证；许多单位使用的国有土地一
直未明确使用范围和核发国有土地使用证，一些单位和个人趁机私自拆除、改建、转卖属于国家拨用的房产和代管房产，买卖或变相买卖土地的情况也相当严重。
为了准确掌握全市房地产使用分布和变化情况，保护产权所有者（使用者）的合法权益，根据一九八一年五月全国城市房地产产权、产籍、产业管理调查会议和国家城市建设总局（82）城发房字77号《关于加强城市（镇）房地产产权、产籍管理工作的通知》精神，拟对全市房地产
进行一次全面普查登记，换发产权证。现将有关事项报告如下：
一、登记范围。凡我市城区和郊区城镇范围内的国家机关、部队（营房除外）、团体、学校、企事业单位的房产和国家拨用房产；房地产部门直接管理的出租房产；城镇居民私人所有的房产；在城镇范围的农民私有房产和社队办公、生产、文教卫生、服务事业的房产；地处农村但隶属
我市的机关、学校、企事业单位的房产，以及单位使用的国有土地，均属这次普查登记范围。
二、登记要求。这次城镇房地产普查登记要求达到五清、四一致、一坚持。
五清：查清单位自管房、房地产部门出租公房和私房等各类房屋产权的来源，确认产权归属，做到房屋产权清；查清各类房屋的建筑年代、层次、结构，做到房屋结构清；查清各类房屋的实际用途，按需要进行分类统计，做到房屋用途清；查清单位和个人实际使用国有土地的情况，确
定范围，做到使用土地清；查清城镇（以户为单位）常住人口的居住面积（指起居室），做到居住情况清。
四一致：房地产的管理和使用单位应分别订立制度，加强管理，做到图（房屋平面图）、档（资料档案）、卡（分类卡片和清册）与实物（指房屋）一致。
一坚持：今后城镇房地产发生买卖、赠与、继承、交换、调拨、转移、拆除、新建以及使用国有土地等变化，应坚持及时向房地产主管部门办理手续。
三、做法。1、房地产普查登记工作是城市管理的一件大事。为了加强领导，市、区房地产部门应成立房地产普查登记办公室，作为办事机构，具体组织实施。
2、先行试点，取得经验后再全面推开。全市登记工作，力争在八四年内基本结束。
3、私有房产的登记换证工作，由我局组织的专业人员按街道、居委会逐户进行。在填写登记申请书的同时，查验房产证件，审查产权。
4、各单位房地产的登记，由本单位自行组织力量，按登记办法的有关规定填报申请，并交验有关证件，经审查确认后，分别发给权证。
以上报告如无不当，请批转执行。
南京市城镇房地产登记办法
第一条 根据中华人民共和国宪法有关条款精神，为健全法制，保障房地产产权人（使用人）的合法权益，及时掌握房地产使用分布和变化情况，加强城镇房地产管理，特制定本办法。
第二条 凡本市城区和郊区城镇范围内的国家机关、部队（营房除外）、团体、学校、企事业单位的房产和使用国家拨用房产，房地产部门直接管理的出租房产，居民私人所有的房产，在城镇范围内的农民私有房产和社队办公、生产、文教卫生、服务事业的房产，以及地处农村但隶属
本市的机关、学校、企事业单位的房产；单位使用的国有土地，均应依照本办法办理登记。
第三条 城镇房地产应由产权人（单位）、使用人（单位）向房地产部门申请，领取“房产所有权证”、“房产使用权证”和“国有土地使用证”后，始生法律效力。
国家机关、部队、团体、学校、事业单位的房产，产权属国家所有，发给“房产使用权证”，使用单位只有使用权，没有处理权。
第四条 单位使用的国有土地在确定经界范围后，不得任意变动、增减或私自转让。
第五条 城镇房地产登记后发生转移变更时，应分别不同情况在一个月之内办理下列手续：
1、房屋发生买卖、赠与、继承、交换、调拨、固定资产转移以及其他方式转移的，应办理“转移登记”；
2、房屋改变结构、增加或减少面积，应办理“变更登记”；
3、新建房屋应办理“新建登记”；
4、房屋倒塌、焚毁或因国家建设需要拆除的应办理“注销登记”；
5、使用国有土地发生交换、调拨、转移、增加或减少面积等应办理“变更登记”。
第六条 凡申请房地产登记的，在向房地产局送交申请书时，应分别提交下列证件：
1、房产证件（包括原图契、产权证明、登记收据等）；
2、买卖、赠与、继承、交换的有关协议、文约、合同、裁定、公证等；
3、新建、改建的报批文件、建筑执照、竣工图等；
4、交换、调拨、转移等的审批文件；
5、征拨土地手续、红线图，交换、调拨、转移土地的审批文件。
第七条 私有房产申请登记时，产权人应一律用户籍姓名，不得化名申请。如系多人共有，应有共有人共同申请。
产权人因故不能亲自办理登记的，可以出具委托书委托他人代理；共有人弃权的，要出具弃权书。
第八条 单位房产和使用国有土地申请登记时，应由单位负责人或指定的经办人办理。
第九条 城镇房地产登记经审查认为有必要时，予以公告一个月，公告期满无异议的，准予发证。
第十条 单位和个人在办理房地产登记时，应按规定缴纳登记费。
第十一条 现由政府代管的房产，暂由房地产部门代为登记。
第十二条 在城镇范围内单位和个人的违章建筑不予登记，更不得办理转移变更登记。
第十三条 申请产权登记，不得进行蒙混欺骗，侵占他人权益。如蒙混登记他人房产的，除扣留证件，予以注销，没收已缴税费外，并视实际情况予以处罚。
第十四条 “房产所有权证”、“房产使用权证”和“国有土地使用证”遗失或焚毁的，应登报声明作废，并报经房地产局审查后补发。
第十五条 凡超过规定期限办理登记的，处以登记费一至五倍的逾期登记罚金。逾期不办房地产登记的，城建、规划部门不得发给房屋翻改建、新建施工执照，不得办理扩大征地手续，有关上级主管部门也不得进行交换、调拨、转移等。
第十六条 本办法自公布之日起实行。一九五三年五月公布的“南京市房地产登记暂行办法”同时废止。
1983年5月18日
