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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 01:22:40  浏览:9968   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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长治市人民政府关于印发长治市市区环卫、园林绿化用工管理试行办法的通知

山西省长治市人民政府


长治市人民政府关于印发长治市市区环卫、园林绿化用工管理试行办法的通知

长政发〔2009〕1号


城、郊区人民政府,高新区管委会,各有关单位:
《长治市市区环卫、园林绿化用工管理试行办法》已经市人民政府2008年第13次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


二OO九年一月四日

长治市市区环卫、园林绿化用工管理试行办法
第一章 总则
第一条 为规范长治市区环卫、园林绿化用工管理,保障用工单位和相关从业人员的合法权益,建立健全现代用工制度,力求积极稳妥,兼顾国家、企业、职工三方利益,根据国家劳动法律、法规的规定,结合本市实际,制定本试行办法。
第二条 本试行办法适用于长治市城区、郊区、高新技术产业开发区以及市城建局、市园林局和市环卫中心从事环卫、园林绿化与管护工作的从业人员。
第二章 本试行办法实施前已招用的劳动者的处理办法
第三条 本试行办法实施前已招用的劳动者,女不满35周岁、男不满45周岁的,自订立书面劳动合同之日起缴纳社会保险。
第四条 本试行办法实施前招用的劳动者,男45岁及以上的,按在该用人单位连续工作年限,由用人单位和个人按法定比例补缴养老保险费。
如应补缴年限与剩余缴费年限合并计算不满十五年的,予以一次性补偿后,签订非全日制劳动合同。 本条第一款规定的人员,其它保险从订立书面劳动合同之日起,按法律规定缴纳。
第五条 本试行办法实施前招用的劳动者,女35周岁及以上的,按在该用人单位连续工作年限,由用人单位和个人按法定比例补缴养老保险费。
如应补缴年限和剩余缴费年限合并计算不满十五年的,其剩余缴费年限可参照灵活就业人员的参保政策,后延五年。
前补年限、法定剩余缴费年限及后延年限合并计算仍不足十五年的,予以一次性补偿后,签订非全日制劳动合同。
本条第一、二款规定的人员,其它保险从订立书面劳动合同之日起,按法律规定缴纳。
第三章本试行办法实施后招用劳动者的处理办法
第一节 全日制用工
第六条 适用全日制用工的岗位,用人单位与初次招用或已在岗的劳动者订立书面的全日制劳动合同。 第七条 订立全日制劳动合同的劳动者,用人单位支付其工资不得低于山西省人民政府规定的当地最低工资标准。
第八条 本试行办法实施后用人单位新招用劳动者,女不满35周岁、男不满45周岁的,自订立书面全日制劳动合同之日起缴纳各项社会保险。
第九条 本试行办法实施后,新招用的35周岁及以上女职工、45周岁及以上男职工,在原用人单位缴纳过养老保险费,且已缴费年限与剩余缴费年限合并计算满十五年的,订立全日制劳动合同,缴纳各项社会保险;未缴纳过养老保险费或缴纳过但已缴费年限与剩余缴费年限合并计算不满十五年的,订立非全日制劳动合同。
第二节 非全日制用工
第十条 用人单位新招用的或自本试行办法实施前招用的短期的,临时性、替代性、季节性的工作岗位,日工作时间不超过4个小时,书面订立非全日制劳动合同。
第十一条 订立非全日制劳动合同的劳动者,用人单位支付其小时工资不得低于山西省人民政府规定的当地最低小时工资标准。
第十二条 订立非全日制劳动合同的劳动者,其养老保险参照个体工商户的参保办法执行;医疗保险以个人身份参加;工伤保险费由用人单位缴纳。
第四章 附则
第十三条 环卫和园林绿化、管护工作,有需要对外承包或承揽的,签订承包或承揽协议,其权利义务由双方协商一致,按照相关法律规定书面确定。
第十四条 用人单位已招用的人员,在本试行办法实施时,已超过退休年龄的,按法定退休年龄前在本单位实际工作年限给予一次性补偿后,予以清退。
第十五条 本试行办法所称的一次性补偿,由用人单位结合本单位实际情况,按照国家相关法律规定执行。
第十六条 本试行办法未尽事宜,按有关法律、法规、规章执行。





贵州省实施《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》办法

贵州省人大常委会


贵州省实施《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》办法
贵州省人大常委会


(1989年7月26日贵州省第七届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》的规定,结合我省情况,制定本办法。
第二条 村民委员会应充分发挥村民自我管理、自我教育、自我服务的基层群众性自治组织的作用,组织村民群众依法办理自己的事情,促进农村基层社会主义民主和农村社会主义物质文明和精神文明建设。
第三条 乡、民族乡、镇人民政府对村民委员会的工作给予指导、支持和帮助。村民委员会协助乡、民族乡、镇人民政府开展工作。
第四条 村民委员会的职责:
(一)向村民宣传宪法、法律、法规和国家的政策,教育和推动村民履行依法应尽的义务,依法纳税,服兵役,实行计划生育,维护村民的合法权益;
(二)依法对属于村农民集体所有的土地进行发包,与承包者签订承包合同,管理属于村农民集体所有的土地、山林、草坡、水利设施和其他财产,制止非法占用土地、乱砍滥伐林木、毁林开荒以及破坏公共设施、公路、文物等行为,教育村民爱护公共财物,合理利用自然资源,保护
和改善生态环境;
(三)办理本村的公共事务,组织村民修整乡村道路,兴修水利,植树造林,整治村容村貌,兴办文教、科技、卫生、社会福利等公益事业,做好拥军优属工作落实“五保”户供养;
(四)组织村民实施村的发展规划,抓好粮食生产,开展多种经营,推广科学技术发展有计划的社会主义商品经济,组织村民大力发展多种形式的合作经济,依法引导个体经济和私营经济的发展,并加强监督管理,维护他们的合法权益;
(五)关心儿童和青少年的教育成长,保护未成年人的合法权益。组织动员村民义务劳动或集资改善学校设施,提高办学效益;
(六)向乡、民族乡、镇人民政府反映群众的意见、要求和建议;
(七)召集和主持村民会议并报告工作,执行村民会议的决定、决议;
(八)依法调解民间纠纷,搞好村民之间、村际之间的团结;执行民族政策,加强民族团结;
(九)组织制订和执行维护社会治安的措施,搞好综合治理,协助公安、司法部门打击各种犯罪活动,维护社会秩序、生产秩序和生活秩序;
(十)对依照法律被剥夺政治权利、管制、缓刑、假释、取保候审、监视居住、保外就医的人进行监督、教育;
(十一)教育村民发扬艰苦朴素、勤俭持家的优良传统。破除封建迷信,移风易俗,大力倡导俭办婚事丧事,树立讲科学、讲文明的新风尚;
(十二)组织和监督村规民约的制定和执行,开展创建文明村寨、“五好”家庭等多种形式的社会主义精神文明建设活动,教育村民爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义。
第五条 村民委员会根据村民居住状况、人口多少,按照便于群众自治的原则设立。现有村的规模原则上不变动。
村民委员会的设立、撤销、范围调整,由乡、民族乡、镇的人民政府提出,经村民会议讨论同意后,报县级人民政府批准。
第六条 村民委员会一般由主任、副主任和委员共三至七人组成,具体名额由乡、民族乡、镇人民政府根据村的规模大小、工作任务和经济条件等情况,征求村民意见研究确定。
村民委员会成员中,妇女应有一定的名额,多民族居住的村应有人数较少的民族的成员,居住分散的村应考虑其成员的分布状况。
第七条 村民委员会根据工作需要,可以设立生产福利、人民调解、治安保卫、教科文卫、计划生育等委员会。
村民委员会下属委员会的设立及其成员由村民委员会决定,村民委员会成员可以兼任下属委员会的主任。
第八条 村民委员会主任、副主任和委员,由村民无记名投票直接选举产生。村民委员会每届任期三年,其成员可以连选连任。
年满十八周岁以上的村民除依法被剥夺政治权利的以外,都有选举权和被选举权。
第九条 村民委员会的成员,应选热心为村民服务,遵纪守法,执行政策,办事公道,能带领群众依法勤劳致富的人员担任。
第十条 村民委员会的选举,由村成立选举领导小组主持,乡、民族乡、镇人民政府进行指导。
村民委员会的选举,应培训选举工作骨干,广泛深入开展宣传教育活动,进行村民登记,做好民主提名、协商产生村民委员会成员候选人的工作。
第十一条 村民委员会成员人选,由选举领导小组提名或选民十人以上联合提名。所提候选人应张榜公布,根据多数选民的意见确定正式候选人;主任的产生,可采用差额选举,也可采用等额选举,副主任和委员的产生,采用差额选举。选举可以召开以村为单位的选举大会,也可以设
中心会场和分会场进行,对老弱病残选民,设流动票箱由监票员登门监督选举。选举时,全村选民的过半数参加投票,选举有效。候选人获得全村选民过半数选票,始得当选。
第十二条 村民委员会分设若干村民小组,现有村民小组原则上不作变动,需要调整的由村民委员会征得有关村民小组的意见后,报乡、民族乡、镇人民政府批准。
村民小组设组长。必要时可设副组长,组长和副组长由村民小组会推选。村民小组组长、副组长的任期与村民委员会成员的任期相同,可以连选连任;
村民委员会的成员经村民小组会议推选,可兼任村民小组组长。
第十三条 村民委员会要制订工作、学习、会议、财务、统计等各项规章制度,明确职责,认真执行,接受村民的监督。
第十四条 村民委员会进行工作,应坚持群众路线,充分发扬民主,认真听取不同意见,村民委员会决定问题,实行民主集中制、少数服从多数的原则。
第十五条 村民会议是村民实现民主权利,实行自治的重要途径和形式,对本村事务具有决策权,其主要职权:
(一)听取并审议村民委员会的工作报告;
(二)讨论并决定本村的发展规划;
(三)讨论决定村规民约,并报乡、民族乡、镇人民政府备案。村规民约不得与宪法、法律、法规相抵触;
(四)补选因故出缺的村民委员会成员;
(五)撤换和补选村民委员会成员;
(六)讨论决定涉及全村村民利益的其他事项。
第十六条 村民会议由本村十八周岁以上的村民组成。
村民会议由村民委员会召集和主持,一般每年召开两次,居住分散的村,村民会议可分片召开。有五分之一以上的村民提议,应当召集村民会议。
村民会议可以由十八周岁以上的村民参加,也可以由户代表参加。采取哪种形式,由村民委员会征得多数村民意见确定。必要时可以邀请本村的企业、事业单位和群众团体派代表参加。
村民会议的决定,由十八周岁以上的村民过半数通过,或者由户代表过半数通过。
第十七条 村民委员会办理本村的公共事务和公益事业所需的费用,经村民会议讨论决定,可以向本村经济组织或村民筹集,收支帐目应当按期公布,接受村民和本村集体经济组织的监督。
第十八条 村民委员会主任、副主任实行固定补贴。其他成员包括下属工作委员会的成员和村民小组担负公务的人员一般实行误工补贴,有条件的也可实行固定补贴。补贴标准及固定补贴的名额,由县级或乡级人民政府根据本地情况确定。补贴经费由乡村企业利润提成或村民承包提留
解决;建立乡级财政的地方,可从乡财政统筹一部分解决;贫困县和民族自治地方,由地方财政给予适当补助。
第十九条 本办法自公布之日起施行。



1989年7月26日

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