新疆维吾尔自治区人民政府关于印发《新疆维吾尔自治区车船税实施办法》的通知

上一篇: 北京市禁止违法建设若干规定
下一篇: 国家发展改革委关于加强铅锌冶炼行业准入管理工作的通知

安徽省芜湖市人民政府


芜湖市人民政府关于印发《芜湖市行政机关公文处理实施细则》的通知

芜政[2001]16号

各县、区人民政府，开发区管委会，市政府各部门、各直属单位，驻芜各单位：
现将《芜湖市行政机关公文处理实施细则》印发给你们，请遵照执行。

二00一年四月二十八日


芜湖市行政机关公文处理实施细则
　



第一章 总则
第一条 为使我市各级行政机关的公文处理工作规范化、制度化、科学化，根据国务院《国家行政机关公文处理办法》（国发[2000]23号）和《安徽省行政机关公文处理实施细则》（皖政[2000]48号），结合我市实际，特制定本细则。
第二条 本细则适用于全市各级行政机关，市各企、事业单位可参照执行。
第三条 行政机关的公文（包括电报，下同），是行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法行政和进行公务活动的重要工具。
第四条 公文处理指公文的办理、管理、整理（立卷）、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。
第五条 各级行政机关的公文处理工作，应坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全；严格执行保密规定，确保国家秘密安全。
第六条 各级行政机关的负责人应当高度重视公文处理工作，模范遵守《国家行政机关公文处理办法》、《安徽省行政机关公文处理实施细则》和本细则规定，加强对本机关公文处理工作的领导和检查。
第七条 各级行政机关办公厅（室）是公文处理工作的管理机构，主管本机关公文处理工作并负责指导下级机关的公文处理工作。
第八条 各级行政机关的办公厅（室）应当设立文秘部门或者配备专职人员负责公文处理工作。
第二章 公文种类和形式
第九条 行政机关的公文种类包括：
（一） 命令（令）
适用于依照有关法律公布行政法规和规章；宣布实施重大强制性行政措施；喜奖有关单位及人员。
（二） 决定
适用于重要事项或者重大行动做出安排，奖惩有关单位及人员，变更或者撤销下级机关不适当的决定事项。
（三） 公告
适用于向国外宣布重要事项或法定事项。
（四） 通告
适用于公布社会各有关方面应当遵守或者周知的事项。
（五） 通知
适用于批转下级机关的公文，转发上级机关和不相隶属机关的公文，传达要求下级机关办理和需要有关单位周知或者执行的事项，任免人员。
（六） 通报
适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或者情况。
（七） 议案
适用于各级人民政府按照法律程序向同级人民代表大会或人民代表大会常委会提请审议事项。
（八） 报告
适用于向上级机关汇报工作，反映情况，答复上级机关的询问。
（九） 请示
适用于向上级机关请求指示、批准。
（十） 批复
适用于答复下级机关的请示事项。
（十一）意见
适用于对重要问题提出见解和处理办法。
（十二）函
适用于不相隶属机关之间商洽工作，询问和答复问题，请求批准和答复审批事项。
（十三）会议纪要
适用于记载、传达会议情况和议定事项。
第十条 公文形式由各级行政机关结合实际确定。市人民政府及办公厅公文的主要形式：
（一） 发文机关标识为"芜湖市人民政府文件"、代字为"芜政"的公文。主要适用于传达贯彻党中央、国务院和省委、省政府的方针、政策、指示，部署全局性工作，发布重要决定，向省睡府报告或请示重要工作，以及其他必须以市政府名义办理的重要事项。
（二） 发文机关标识为"芜湖市人民政府"、代字为"芜政秘"的公文。主要适用于市人民政府对有关地区、部门或单位通知重要事项，批复请示事项，提请市人大或市人大常委会审议的议案，向省政府报告、请示某一方面的工作，与省政府各部门或兄弟市商洽问题等。
（三） "芜湖市人民政府令"、发文字号为"第*号"的公文，用于发布规范性文件。
（四） 芜湖市人民政府内部传真电报、密码电报，代字分别为"芜政明电"、"芜政密电"，用于办理芜湖市人民政府文件中的紧急事项。
（五） 发文标识为"芜湖市人民政府任免通知"、代字为"芜政人"的公文，用于办理市人民政府任免干部事项。
（六） 发文标识为"芜湖市人民政府办公厅文件"、代字为"芜政办"的公文。主要适用于传达市人民政府办公厅关于某一方面工作的决定，转发省政府办公厅文件和有关地区、部门文件，通知有关重要事项等。
（七） 发文标识为"芜湖市人民政府办公厅"、代字为"芜政办秘"的文件，主要适用于经市人民政府同意并以市政府办公厅名义对有关地区、部门某项工作做出的通知，答复一般内容的具体事项，以及办公厅同各业务主管部门之间联系事项，与市政府各部门或其他市商洽一般问题的函件，办理办公厅内部事务等。
（八） 芜湖市人民政府办公厅内部传真电报，代字为"芜政办明电"，用于办理芜湖市人民政府办公厅文件中的紧急事项。
（九） 发文标识为"芜湖市人民政府常务会议纪要"、"芜湖市人民政府专题会议纪要"的公文，分别用于记载、传达市政府常务会议、市政府专题会议决定的事项和主要精神。
第三章 公文格式
第十一条 公文一般由秘密等级和保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件说明、成文日期、印章、附注、主题词、抄送机关、印发机关和印发日期等部分组成。每个部分必须在规定位置标注。
（一） 涉及国家秘密的公文应在发文机关标识右上角标明密级和保密期限。其中，"绝密"、"机密"级公文应当表明份号，份号标注在发文机关标识左上角。
（二） 紧急公文应在发文机关标识的右上角分别表明"特急"、"急件"；电报分别表明"特提"、"特急"、"加急"|"平急"。
（三） 发文机关标识一般由发文机关全称或规范化的简称加"文件"二字组成，有的公文只用发文机关全称或规范化的简称来标识。发文机关标识用大号字居中套红印在公文首页上端。联合行亠，可用主办机关名称2作为发文机关标识，也可用几个机关名称作为发文机关标识，但应将主办机关排列在前。
（四） 发文字号由机关代字、年份和序号组成。联合行文，只标明主办机关发文字号。有发文机关名称加"文件"二字组成发文机关标识的公文，发文字号标注在发文机关标识之下，横线上方居中；只用发文机关名称作发文机关标识的公文，发文字号一般标注在横线之下、公文标题之上的右侧。年度使用公元纪年，两侧用方括号，年度和顺序号一律用阿拉伯数字。
（五） 上行文应注明签发人、会签人姓名。联合行文要同时注明联合发文机关的签发人姓名。签发人姓名标在发文机关标识之下、横线以上右侧位置，同时，发文字号则移至左侧。
（六） 公文标题应当准确简要地概括公文的主要内容并表明公文种类，一般应表明发文机关；有发文机关标识的，也可不标明发文机关。公文标题中，除发布规范性文件加书名号外，一般不加标点符号。
（七） 正文是公文的主体部分，内容应符合国家的法律、法规和方针、政策，文字表述应力求简明扼要、观点鲜明、词语准确、层次清楚、结构严谨。
（八） 除"公告"、"通告"外，其他文种都应表明主送机关。主送机关应当使用全称或者规范化简称、统称，顶格单独标列的标题之下、正文的开头，其中"会议纪要"的主送机关标列在公文末页下端、抄送机关之上，"令"视发送范围、对象确定是否表明主送机关。市人民政府及办公厅制发的普发性公文，主送机关可用统一的特称，即"各县、区人民政府，开发区管委会，市政府各部门、各直属单位，驻芜各单位"。
（九） 公文如有附件，应在正文之后，成文日期之前注明附件顺序和名称。附件一般应与正文一起装订，并在附件左上角顶格标识"附件"，有多个附件应标识序号。
（十） 公文除会议纪要和以电报形式了出的外，一律加盖印章。联合上报的公文，由主办机关加盖印章；联合下发的公文，都应加盖印章；联合发文机关达到3家以上的，必须既落款又加盖印章，并将主办机关排列在前。
（十一） 成文日期以负责人签发的日期为准，联合行文以最后签发机关负责人的签发日期为准。电报以发出日期为准。
（十二） 公文如有附注，如"此文件不得登报"、"此文件不得翻印"等，应标注在成文日期左下方、主题词之上，并加圆括号。如属请示件，应在该 处注明联系人的姓名和电话。联系人一般以本机关经办处室负责人为宜。当正文排版占满全页不能容下印章位置时，应采取调整行距、字距的措施加以解决，务使印章与正文同处一面，不得采?quot;此页无正文"的方法解决。
（十三） 公文应标注主题词。标引顺序是先标类别词，再标类属词。一份公文的主题词，除类别词外，最多不超过5个词目。上行文按照上级机关的要求标注主题词。主题词顶格标注在公文末页、抄送栏的上方。
（十四） 抄送栏投于公文下端、印制版记之上。抄送机关多的，应依上级机关、平行机关、下级机关次序排列；同一层次的依党委、人大、政府、政协、连队、群团组织顺序排列。
（十五） 公文一般应有印制版记。印制版记列于抄送栏之下，左侧注明印发（翻印）机关全称或规范化简称，右侧注明印发（翻印）日期，右下角注明印发份数。
第十二条 公文用字一律从左至右横写、横排。公文用纸一般采用国际标准A4 型（210mm×297mm），张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。市人民政府及办公厅文件，标题用2号宋体，正文用3号仿宋体，且每页排22行，每行排28个字。
第十三条 公文中各组成部分的标识规则，除本细则已作规定外，参照《国家行政机关公文格式》国家标准执行。
第四章 行文规则
第十四条 各级行政机关的行文关系根据各自的隶属关系和职权范围确定。
第十五条 政府部门依据职权可以相互行文和向下一级政府的相关业务部门行文；除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外，一般不得向下一级政府正式行文。
部门内设机构除办公厅（室）外不得对外正式行文。
第十六条 同级政府、同级政府各部门、上级政府部门下一级政府可以联合行文；政府与同级党委和军队机关可以联合行文；政府部门与相应的党委和军队机关可以联合行文；政府部门与同级人民团体和具有行政职能的事业单位也可以联合行文。
第十七条 凡属于政府部门职权范围内的事项，应以部门名义直接行文，或几个部门联合行文；需要商请同级其他部门解决的问题，应用函的形式直接行文；须经政府审批的事项，经政府同意也可由部门发文，文中注?quot;经政府同意"。
第十八条 凡涉及其他部门职权范围的问题，未协商一致，或未经本级政府裁决，不得各自向下行文。如擅自行文，本级机关应当责令纠正或撤销。
第十九条 各级政府对需要上级业务主管部门、各部门对需要同级业务主管部门审批或决定匠事项，应直接向上级或同级业务主管部门行文；各县区、各部门之间需要协商解决的问题，应当直接行文，不需报上级或本级政府转办。
第二十条 各级行政机关不得越级请示或报告。因特殊情况，必须越级行文的，应抄送被越过的机关。无特殊情况，收文机关有权拒收或退回。
第二十一条 除上级机关负责人直接交办的事项外，不得以机关的名义向上级机关负责人报送"请示"、"意见"和"报告"；如属上级机关负责人交办的事项，应在正文开头部分予以说明。
第二十二条 "请示"应当一文一事；一般只写一个主送机关，需要同时送其他机关的，应当用抄送形式，但不得抄送其下级机关。对一文数事、主送机关两个以上的，收文机关有权退回重办。
第二十三条 "报告"不得夹带请示事项。对报告中夹带请示事项的公文，收文机关可按报告处理，不予答复。
第二十四条 受双重领导的机关向上级机关行文，应根据内容确定主送机关和抄送机关。上级机关向受双重领导的下级机关行文，必要时应抄送其另一上级机关。
第二十五条 上行公文必须按规定的分数报送。份数不足的，收文机关可要求发文机关补足。上报市政府的公文一般为3份。
第二十六条 为减少重复行文，凡上级公文已有明确规定，本级无需再作具体要求的，可以不行文，而将原文翻印下发。凡能面对对协商解决的问题以及可口头、电话请示、报告的问题，应当不行文。
市政府原则上不转发省政府各部门的文件，不批转市政府各部门的会议文件，包括工作报告、领导讲话和会议纪要等。省政府各部门文件的贯彻，由有关的职能部门办理。
第五章 发文办理
第二十七 发文办理指以本机关名义制发公文的过程。包括草拟、审核、签发、复核、登记、缮印、校对、用印、分发等程序。
第二十八条 草拟。草拟公文按照《国家行政机关公文处理办法》第二十五条执行。公文文稿由业务主管部门代拟，也可由机关的办公厅（室）撰拟。
拟制公文，对涉及其他部门职权范围内的事项，主办部门应当主动与有关部门协商，取得一致意见后方可行文；如有分歧，主办部门的主要负责人应当出面协调，仍不能取得一致时，主办部门可以列明各方理据，提出建设性意见，报请上级机关协调或裁定。
第十九条 审核。公文文稿送负责人签发前，应当由办公厅（室）进行审核，审核的重点是：是否确需行文，行文方式是否妥当，是否符合行文规则和拟制公文的有关要求，公文格式是否符合《国家行政机关公文格式》和本实施细则的规定等。
以市政府中办公厅名义发文的文稿，由业务处室负责初审，办公厅分管主任审核；重要文稿由分管秘书长负责终审（规范性文件还须经法制局审核）；代拟稿由代拟部门的负责人签署意见后送办公厅审核，涉及几个部门的文稿，各部门负责人都必须在文稿上签字。
第三十条 签发。公文由本机关负责人签发。以本机关名义制发的行文，由主要负责人或者主持工作的负责人签发；以本机关名义制发的下行文或平行文，由主要负责人或者经授权的其他负责人签发。签批公文，主批人应当明确签署意见，并写上姓名和日期。其他签批人圈阅，κ游狻７翘厥馇榭觯馗涸鹑艘话悴唤邮蘸颓┓⑽淳旃ㄊ遥┥蠛说奈母濉?br> 第三十一条 复核。负责人签发的文稿，正式印制前，文秘部门应进行复核。复核的重点是：审批、签发手续是否完备，附件材料是否齐全，格式是否统一、规范等。经复核需要对文稿进行实质性修改的，应按程序复审。
第三十二条 登记。经复核后的文稿，文秘部门应及时登记、编号、标引主题词，按照发送范围确定确定印制数量，必要时应对文稿作技术处理，再造单送印。
第三十三条 经文秘部门登记后的文稿，应送机关印室或符合要求的印刷厂缮印。缮印要讲求时效，急件、特急件应按时限要求承印。缮印必须保证质量，做到字迹清晰，版面整洁，庄重大方。
第三十四条 校对。公文印制坚持三校制度，校对时应使用统一的校对符号，并由校对人签名。重要公文，由发文单位确定专人校对，再经文秘部门负责人校对签字后付印。未经签发或审核人同意，不得擅自改动。
第三十五条 用印。用印前，要检查签发人与使用的印章权限是否相符；发文机关标识与印章名称是否一致。用印要求上不压正文，下骑年盖月。
第三十六条 分发。缮印好的公文，由机关文秘部门统一分发。急件随到随发，一般公文在1到2日内封装发出。分发时，要核对信封，填写信序号，秘密、紧急公文应表明密级和紧急程度，随文填写发文通知单。
第六章 收文办理
第三十七条 收文办理指收文全部办理过程。主要程序有签收、登记、审核、拟办、批办、承办、摧办等。
第三十八条 签收。公文一律由机关文秘部门签收，按程序办理。机关负责人一般不受理未经文秘部门签收的公文。
第三十九条 登记。公文签收后，由文秘部门逐件拆封核查，分类登记。登记中要将办件、阅件和简报等分开，避免该办的文件漏办。
第四十条 审核。收到下级机关上报需要办理的公文，文秘部门应当进行审核。审核的重点是：是否应由本机关办理；是否符合行文规则；内容是否符合国家法律、法规及其他有关规定；涉及其他部门或地区职权的事项是否已协商、会签；文种使用、公文格式是否规范。
第四十一条 拟办。对需要办理的公文，文秘部门应及时提出拟办意见，然后送办公厅（室）分管领导审核。对属于要求解决具体问题的来文，应当按照职权范围，直接转有关部门处理。对违反国家和省行政机关公文处理有关规定和本实施细则的来文，经领导批准后，退回呈报单位并说明理由。
拟办意见力求准确、恰当，把握不准时，要主动征询业务处室或有关部门的意见。对紧急、重要公文应提出办理时限；对需几个部门或地区承办的公文，需明确牵头单位。
第四十二条 批办。文秘部门将审核过的公文登记后送有关领导批示或转部门办理。
第四十三条 承办。有关部门接到交办的公文，应当逐件登记，注明领导同志批示内容、公文运转过程和处理结果，并抓紧办理。各级政府应实行办文限时制，提高办文效率。市政府一般公文10日内结，紧急公文3日内办结；确有困难的，应当予以说明。对不属于本部门职权范围或不适宜本部门办理的，应在2日内退回交办单位并说明理由。
公文办理中，遇有涉及其他部门职权的事项，主办部门应当主动与有关部门协商；如有分歧，主办部门主要负责人要出面协调，如仍不能取得一致，可以报请上级机关协调或裁定。
第四十四条 催办及查办。要建立健全公文催、查办制度。经领导批示后交有关部门办理的公文，一般要求在收到文件后7日内回复交办单位，文秘部门应负责催办。紧急公文跟踪催办，重要公文重点催办，其他公文每半个月普催一次。催办过程要及时记录，定期通报公文办理情况；对办文拖拉、落实不力、反馈迟缓、屡催不办的单位，可采取登门查办等形式予以重点落实。
第七章 公文归档
第四十五条 公文办理完毕后，应根据《中华人民共和国档案法》和其他有关规定，对具有查考和保存价值的公文、材料、领导批示等，应及时整理（立卷）、归档。
个人不得保存应当归档的公文。
第四十六条 归档范围内的公文，应根据其相互联系，特征和保存价值等组卷，并保证公文材料齐全、完整，正确反映公文的形成过程和本机关的主要工作情况，以便保管和利用。
第四十七条 公文办结后，应将2份公文正本连同领导人签批的底稿，公文形成过程中的附件整理（立卷），并于每年第一季度，将上年的公文案卷集中向机关档案室移交归档。
联合办理的公文，原件由主办机关整理（立卷）、归档，其他机关保存复制件或其他形式的公文副本。
第四十八条 本机关负责人兼任其他机关职务，在履行所兼职务职责过程中形成的公文，由其兼职机关整理（立卷）、归档。
第四十九条 归档范围内的公文应当确定保管期限，并按照有关规定向档案主管部门移交。]
第五十条 草拟、修改和签批公文，不可使用铅笔或圆珠笔，所有墨水应符合存档要求。文稿左侧装订线外，不得签批和修改。
第八章 公文管理
第五十一条 公文由文秘部门或专职人员统一收发⑸蠛恕⒂糜　⒐榈岛拖佟?br> 第五十二条 文秘部门应当按照国家和省政府的有关规定和本实施细则，建立健全本机关公文处理工作的有关制度。加强对公文特别是上报公文的审核把关，严格执行办文规则和程序。
第五十三条 上级机关下发的公文，除绝密级和注明不准翻印的以外，下一级机关经负责人或办公厅（室）主任批准，可以翻印。翻印时，应当注明翻印的机关、日期、份数和印发范围。
未经市政府办公厅转发、翻印的省政府、省政府办公厅文件，各行政机关不得擅自转发、翻印。
第五十四条 经发文机关批准，在报刊、政报上公开公布的公文具有正式公文的同等效力。公文复印作为正式公文使用时，应当加盖复印机关证明章。
第五十五条 遇紧急、特殊事项，经领导批准，可以采用传真方式发送公文，传真件经收文机关复印后按正式公文办理和保存。利用传真机传递秘密公文，必须估取保密施，确保安全。绝密级公文不得利用传真机传输。
第五十六条 公文被撤销，视作自始不产生效力；公文被废止，视作自废止之日不产一效力。
第五十七条 机关合作时，全部公文应当随之合并管理。机关撤销时，需要归档的公文整理（立卷）后按有关规定移交档案主管部门。
工作人员调离工作岗位时，应当将本人暂存、借用的公文按照有关规定移交、清退。
第五十八条 文秘部门应于每年的第一季度对本机关上年度形成和接收的不具备归档和存查价值的公文进行清理、集中，经鉴别并报办公厅（室）负责人批准后到指定场所予以销毁。销毁秘密公文应由2人以上监销，保证不丢失、不漏销。其中销毁绝密公文（含密码电报），应当进行登记。
第五十九条 密码电报的使用和管理，按照有关规定执行。密码电报不得翻印、复制，不得密电明复、明电密电混用。密码电报汇编内部文件，需按权限报批。
第六十条 其他机关人员需要查阅本机关公文案卷，必须持有介绍信。查阅密级公文案卷并摘抄部分内容的，需经秘书长或办公厅（室）主任批准。成卷公文不得外借。
第九章 附则
第六十一条 公文处理中涉及电子文件的有关规定另行制定，统一规定发布之前，各级行政机关可以制定本机关或本地区、本系统的试行规定。
第六十二条 各级行政机关的办公厅（室）对上级机关和本机关公文的贯彻落实情况应当进行督促检查，并建立督查制度。有关规定另行制定。
第六十三条 本实施细则自2001年5月1日起施行。1998年5月1日起施行的《芜湖市行政机关公文处理实施细则》同时废止。


国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。

特此通知


附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1：

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2：

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。